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目前分類:頭髮複製與頭髮乘法 (28)

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FDA許可Histogen針對女性脫髮的新藥臨床試驗。

Histogen,一個專做刺激身體幹細胞使組織再生且修復青春功能的再生醫學公司,他們針對女性瀰漫性脫髮的主力商品已經受到美國食品藥物管理局(FDA)許可新藥研究的申請。這個公司在20185月也收到加州州立食品藥物局的臨床製造許可。

頭頂  

Gail K. Naugnton是組織工程領域的領先研究者也是Histogen的首席科學官。他表示:過去八年中,Histogen一直在測試與修正一種可以注射的脫髮治療方式,也得到一些有趣的結果 『短短十二周內就有新髮生長』,一年後還是有明顯的改善。這種治療叫做HSC,藉著天然分泌物的生長因子混合物針對毛囊幹細胞作用。一種follistatin的因子能使沉睡中的幹細胞轉換到生髮周期。另一種角質形成細胞生長因子能使細胞增殖並生長,將嬰兒的頭髮轉化為成熟的頭髮或創造全新的頭髮。當我給我鄰居5歲大的女兒看第一個臨床試驗前與後的照片,她指著實驗後的照片說,更多頭髮,更多頭髮。我是說,真的很驚人的結果。美國試驗會在2018年開始;希望墨西哥可以在2020年的時候先拿到許可,然後美國可以在這之後順利拿到許可。

 

4張有頭髮

頭髮刺激複合物(HSC660)是一種天然分泌生長因子子集的可溶性製劑,為了要做頭髮生長的可注射治療而開發。透過Histogen的專利科技過程,誘發纖維母細胞成為多能幹細胞,並且證實生長因子的上調對頭髮活力很重要。細胞條件培養基的純化製成的HSC660能豐富這些生長因子。HSC660中的關鍵生長因子包括KGFVEGF和卵泡抑素,確定它們在頭髮形成和休息毛囊的刺激中是重要的。特別是Follistatin與毛囊幹細胞增殖有關。

Histogen Technical Operation的副理Martin Latterich博士說,HSC660是第一個FDA許可的由天然分泌的生長因子混合物組成的生物複合物。他說,在細胞控制培養基的早期試驗看到很有希望的結果,我們非常期待開始我們第一個由公司贊助的HSC660在女性身上的臨床試驗。HSC660前身的前導與1/2臨床試驗在美國以外的禿髮男性中完成,結果有統計上的顯著效力,且證實有明確的安全性特徵。最近,一個醫生贊助的美國10位病患的研究指出在男性與女性中有顯著的美容效果。此外,在醫生贊助的實驗中,女性有100%的回應率,先前的研究顯示對其他難以治療的人包含40歲以上的男性與暫時性衰退掉髮有效。更多新的結果可以在以下網站查詢:

http://www.histogeninc.com/applications/hsc.htm

  

 

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預計在2018年面世的兩大生髮療法之一,Replicel RCH-01,最近倍受矚目。自從資生堂宣布,將在日本試驗RCH-01的功效,就有傳言指出,最快2018年,就能在日本買到RCH-01。現在已經是20184月了,所以更應該來關注一下RCH-01的進展。剛好3月時,Replicel在社群平台上,推出了一個叫2018前瞻的活動,我們來看看推特上面這些形象照。

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上述是在Replicel的推特帳號上公布的圖片,都有這些文字說明:

 

由資生堂出資,在日本進行的臨床研究,為雄性禿患者,包含男性和女性,注射RCH-01,並記錄成果。Replicel預期,這項實驗,今年就會有具體成果,根據結果,資生堂或許就會正式開始販售RCH-01,從日本起步,擴及到海外市場。我們也因此得知,這項實驗的受試者,男女皆有。

 

英屬哥倫比亞大學的研究資料顯示,了解毛囊中的各種細胞群,各自的生物標記,或許有助於改善細胞選擇與製造,以及臨床實驗的成果。所以Replicel也將與不同夥伴,展開產品研發計畫,期望能大幅提升我們所提供的療程。20176月,Replicel 宣布和英屬哥倫比亞大學共同展開研究,要為毛囊中的細胞,描繪出一份基因表現和蛋白質的「地圖」。如上所述,這項研究的目的,是要辨識不同的基因和蛋白質表現,協助Replicel改良細胞療程,希望能促進頭髮生長。

RCH-01已經是我們關注很久療法了,也希望今年就會如期發表最新的研究成果,如果順利上市,那也將是脫髮族群的福氣了!

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來介紹一個治療脫髮的新方法,這是一家強調頭髮再生技術的生技公司,我想沒幾個人知道,且已經悄悄的要進行第三階段臨床實驗了。Follica2017年將開始第三階段的臨床實驗。等試驗結果出來之後且獲得FDA的批准之後,Follica的目標是在2018年將他們針對生髮的微創傷+複合物治療技術上市。根據PureTech的說明,這項療法會取名做RAIN

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我們目前僅能就其官方網站獲得一些資訊:http://www.follicabio.com/

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Follica正在發展新的非侵入性,在門診就可經由有執照的專業醫護人員進行治療的設備,設計根據Follica的特有設備,用來使皮膚破裂然後創造新的毛囊。Follica 有一個從University of Pennsylvania得到的特有,全球性的許可,可以發展與商業化這項潛在且經過臨床證明可以刺激成人新毛囊的行程與發展的突破性技術。

Follica正在發展一個掉髮的完善治療系統,是個連結嚴謹的科學、臨床研究、與使用者經驗的設計。我們的方法不只著重在改善現有頭髮的生長,還有長出新髮。我們的技術是根據一項在成人皮膚上創造胚胎窗口的特有的方式,讓上皮幹細胞形成新的毛囊與新的頭髮。這項再生的技術叫做頭髮毛囊新生。Follicam擁有University of Pennsylvania一個特有且可以在全球發展且商業化這項潛在又具突破性的技術,已透過臨床證實可以在成人中再生與發展新毛囊。

既定的法則是你生來有多少毛囊就有多少頭髮。在過去掉髮被認為是永久性的。可是Follica現在知道並不是如此。Follica結合一些具有領導地位且對掉髮與上皮幹細胞有專門的皮膚專科醫師合作發展一個新系統,目的不只是改善現有頭髮生長之外,還要長出新髮。

目前獲得許可的療法是從已經有的頭髮著手,不是移植現有的頭髮,不然就是讓那些導致頭髮變細或因為年紀所以停止生長的縮小毛囊再生。我們的技術是根據一種特殊方式,主要是在成人皮膚上創造一種胚胎窗口,然後從上皮幹細胞形成新的毛囊與新的頭髮。

皮膚裂開後,轉移來幫助癒合的細胞會被強迫做一個決定:我要形成表皮呢?還是頭髮?這裡有一個我們可能促使它們形成頭髮的機會窗口,我們也相信,有好幾個生物途徑可已著重在強化這個結果。這種再生效應稱為毛囊新生。

使皮膚破裂的診所設備

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Histogen是一間在聖地牙哥擁有皮膚生長細胞與相關產品技術的再生醫學公司,他們已經從設立在中國重慶的健康產品公司Huapont Life Sciences的子公司那裡募得了600萬美金。

圖1  

↑Histogen HSC為期六周的實驗結果

我們之前就一直關注Histogen HSC的後續發展計畫,這也是類似毛囊複製的新療法,如同其他擁有毛囊複製技術但仍在進行臨床實驗的RepliCel一樣,總是需要龐大的資金來支持研發計畫,到財力雄厚的中國公司就這麼一腳踩入Histogen HSC的研發計畫,還獲得未來可在中國上市的許可,真是令人羨慕!也需望這樣的合作計畫能夠加速HSC的臨床實驗與上市時程。

根據Histogen發言人Eileen Brandt說,這6百萬美金確定了HistogenSeries D 1800萬美金的融資募款計畫。她說Huapont最初投入的基金是一種策略性的投資, Histogen也計劃與中國的製藥集團合作,使它門的主導性產品在中國可以製造並銷售。根據這個聲明,Histogen 也計畫使用基金開始準備首次公開發行股票。包括從Huapont子公司Pineworld Capital 600萬美金,而從2007年公司成立到現在,Histogen總共募得大約3300萬。

Histogen的主導產品,叫做Hair Stimulating Complex (HSC),是一種結合有生長因子的培養皮膚細胞,特殊蛋白質和其他細胞分泌分子的注射液體。這個公司使用一種所謂”bioreactor”來生長皮膚細胞,成長因子,還有胚胎模擬狀況中其他相關化合物。HistogenHSC能刺激頭皮的幹細胞來形成頭髮。

文章中的圖片說明男性受試者在6周重複劑量中接受200.1cc HSC注射後在變細的地方有生髮。這個研究尚未在專家審查刊物中發表,但是HistogenCEO Gail NaughtonWorld Congress for Hair Research2016Stem Cell Summit中發表。Histogen說他們打算洽談中國HSC的許可並且申請製造與販賣。做為基金的條件,HuapontHayden Zhang將會參與Histogen的董事會。

Huapont Life Science藥品銷售包含皮膚產品,心血管產品,抗結核藥物,自體免疫相關產品,還有腫瘤相關產品。這個中國的公司有7100位員工,並且一年產生大約1.1億的收入。

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Histogen以及RepliCel是兩種我們會持續追蹤的毛囊複製療法。關於RepliCel2016721更新的相關新聞內容如下:

1  

RepliCel Life Sciences Inc.,是一臨床階段再生醫學公司,專注於自體細胞療法的研發。該公司用於治療雄性禿之RCH-01產品,現已獲日本有關機關核准,於當地進入臨床研究使用階段。該研究對象為60名因雄性禿而導致有髮量稀疏症狀的男女。研究由Tsuboi Niiyama博士主持,於東京醫藥大學醫院及Toho大學Ohasi醫療中心進行。臨床終點將納入基於髮量與密度之安全技術措施及效益。

本研究資金係來自資生堂公司,每支注射藥劑均將由資生堂於神戶之SPEC設施(細胞處理及擴充中心)製造。RepliCel協助資生堂設計、驗證、並為SPEC設施取得日本PMDA(藥品與醫材中心)證明。資生堂的SPEC團隊將於符合GMP規範之設施接受RepliCelInnovacell培訓。RCH-01預備進行臨床研究,該藥物為一RepliCel研發之字體細胞療法。依雙方於2013年簽訂之授權與共同研發協議,資生堂擁有該藥品於亞洲特定國家的專屬行銷許可。依據該協議,RepliCel團隊應培訓臨床調查團隊,以觀察患者切片檢查程序及患者頭皮細胞產品注射之關鍵因素。此外,本研究使用之注射器技術仿自RepliCel之專利第一代注射器技術。

資生堂則應依協議規定,與RepliCel分享臨床數據,以進一步強化RCH-01綜合數據收集,資生堂可憑藉該數據將RCH-01推廣於日本市場。若RepliCel能進一步通報產品研發與臨床測試相關資訊,並將其呈報主關機關,將能促進雙方於資生堂專屬銷售區域外地區之產品授權與市場權益協商。

RepliCel於簽署研發協議後,即與資生堂密切配合進行技術轉移,並優化數項產品製造細節,且持續提高與產品及功能相關之技術。RepliCel的執行長Lee Buckler說道, "我們相信,日本的再生醫療法規與工業水準提供了本產品於該國蓬勃發展的獨特機會。我們很高興RCH-01有機會在資生堂的幫助下,領先世界其他區域,在日本市場搶先推出。"

關於RCH-01

RCH-01為一種自體移植細胞療法,係運用真皮鞘杯法(DSC)將細胞自毛囊分離以治療雄性禿。為製造RCH-01,需先將真皮鞘杯細胞自頭皮取出之切片中分離,再將該細胞於符合GMP規範之細胞製造設施中進行複製。最後,複製細胞將被注射於該提供細胞之患者頭皮禿髮處。在臨床試驗中,患者定期回診以測定總髮量、端點髮量、毫毛髮量、及累積量等,並收集相關安全性數據。

ReplCelShiseido簽訂區域授權與共同研發協議後,即不斷優化產品及相關製程,包含建立效度並為資生堂建立的產品專屬設施取得PMDA證明等。ReplCel並成功完成製造規範之移轉、產品製程驗證、挑選臨床點、人員培訓、並獲得臨床研究法律許可等。

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2015年快結束了,來看看毛囊複製技術是否有新的進展....

Hair-Follicle-DSC-NBDS-labelled   

先前我們像大家介紹過兩種正在研發與臨床實驗階段的毛囊複製技術,一是icx-trc,另外一個是RepliCel,大家可以參考之前我們整理的資料-頭髮複製與頭髮乘法

這兩種技術,我們知道icx-trc已經於2010年賣給了艾德蘭絲Aderans Research Institute ,希望能夠開啟第二階段的臨床實驗,但後來就沒下文了。至於我高度期待的RepliCel,第二階段也都還沒開始,RepliCel給了這個用來治療雄性禿的複製毛囊技術一個代號RCH-01RCH-01的發展現狀:

RCH-01是利用真皮鞘杯法dermal sheath cup(簡稱DSC),細胞從毛囊分離,用來治療雄性禿脫髮的自體細胞療法。RepliCel提出的第二階段試驗將招募160位健康男性,輕度至中度雄性禿脫髮患者。真皮鞘細胞杯將被從受試者的後枕頭部做切片分離。這些細胞將被複製,然後重新插入患者的脫髮區。注射被執行之後將對象返回診所,進行頭髮密度和累積頭髮厚度的評估,並檢視其安全性。受試者將進行大約39個月的療程。

RCH-01實驗設計:

●160位男性受試者
實驗組(132例)
66 treated with single injection of RCH-01 (3 sites) and placebo (1 site)
66 treated with repeat injections of RCH-01 (3 sites) and placebo (1 site) 3 months after initial injections
對照組(28例)
14 treated with single injection of placebo at all 4 injections sites
14 treated with repeat injections of placebo at all 4 injection sites 3 months after initial injections
396 RCH-01治療部位

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生物醫療的重大突破!我們現在都知道,可以利用幹細胞來讓毛髮"真正"重新生長,但要如何順利讓毛髮穿越真皮層、控制毛髮生長數量與方向、又能成功的完成毛髮周期的循環、進而應用在人體上,則是還要努力的方向。

 

haircell  

 

近來,Sanford-Burnham的研究人員利用人類多功能幹細胞培育毛髮生長,為落髮細胞療法踏出關鍵性的一步,有望成為全美超過四千萬男性及兩千一百萬女性脫髮患者的新福音。Alexey Terskikh博士是老化與再生計畫的助理教授,他說明:「我們利用人類多功能幹細胞培育控制毛髮生長關鍵的細胞,可望為現行的毛囊移植術(植髮)解除毛囊數量有限的問題。」

研究團隊在自人類多功能幹細胞中培育毛囊乳突細胞(dermal papilla cells)獲得突破。毛囊乳突細胞為控制毛囊生長及毛髮生長週期的關鍵,但難以取得且一離開體外即迅速失去活力的特性,使其不易用於植髮治療。「一般成人毛囊乳突細胞一經取出體外即迅速失去活力,並喪失生長毛髮的能力」Terskikh表示,「我們另闢蹊徑,自多功能幹細胞中培育毛囊乳突細胞,並透過動物實驗證明,新培育的細胞可移植於老鼠身上,且順利生長新毛髮。」Terskikh說,「下一步我們計畫試驗將培育的毛囊乳突細胞移植回人體,目前已在尋找合作夥伴。」

大家關心的重點是,何時能開始並完成臨床實驗?我也不知道,當然越快越好,至少能讓我們的下一代受惠。

研究摘要

毛囊乳突 (DP) 間質幹細胞群,發揮影響毛囊構造及生長週期的功能。大多數的毛囊乳突細胞源於中層,但能發揮生長頭髮功能的毛囊乳突細胞則源於神經脊 (NC)。我們先自人類胚胎幹細胞 (hESCs) 培育出神經脊細胞,緊接著轉化為具生長毛髮功能的類毛囊乳突細胞。源自人類胚胎幹細胞的類毛囊乳突細胞(hESC-DPs) 近似於成人毛囊乳突細胞 (75頁之SMA,鹼性磷酸酵素),移植於免疫缺陷老鼠後,可發揮誘導毛髮生長的功能。類毛囊乳突細胞經綠色螢光蛋白處理,更進一步證明可與新生的毛囊乳突細胞共存並正常發揮毛髮生長功能。團隊發現,BMP訊號對類毛囊乳突細胞的功能生成至關重要,BMP抗化劑會嚴重影響其毛髮生長功能。毛囊乳突細胞為脫髮細胞療法的基礎,然而,其擁有難以取得且一離開體外即迅速失去毛髮生長功能的特性。本研究首次成功培育具備旺盛活力的類毛囊乳突細胞,為生物醫療的重大突破。

詳細研究內容:

Derivation of Hair-Inducing Cell from Human Pluripotent Stem Cells

Ksenia Gnedeva, Ekaterina Vorotelyak, Flavio Cimadamore, Giulio Cattarossi, Elena Giusto, Vasiliy V. Terskikh, Alexey V. Terskikh

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毛囊複製技術一直是我們所關注的,因為這會讓禿頭有更好的治療方法。在分享一個紐約時報上的新資訊。

subHAIR-articleLarge  


到目前為止,該技術已經在老鼠上通過測試,但必須要處理其如何將它移植到人體上,讓皮膚上的毛髮繼續成長。科學家們表示,如果研究成功了,可以產生比起目前藥物或頭髮移植更有效和對更多人有用的脫髮治療方法。且現有的療法對女性幫助不大,研究人員在國家科學院的專案報告()指出以新技術為基礎的方法可以有較大幫助。

目前,移植毛囊從頭的後面到前面僅搬遷頭髮而不是增加髮量。過程可以費時八個小時,並且會在頭的後面上留下傷疤。新技術由頭皮組織移動一小片細胞讓他們在實驗室裡培植增加數量,然後再植回人的頭部,填補在禿頭或變薄區塊。新的做法實際上會增加頭髮,而不是只頭髮從一個地方轉移到另一個。

該研究的作者是Angela Christiano,頭髮遺傳學家及紐約哥倫比亞大學醫學中心皮膚科教授,以創造性方法研究而知名。她對於頭髮科學的興趣源自於自身的經歷,在其職業生涯的早期有斑禿的脫髮的類型。她前額頭髮髮量茂盛,但間歇性發生圓禿在後枕頭部,這狀況也在她的家族成員中發生。

在90年代中期,她將她圓禿的照片送給在巴基斯坦的研究人員,希望她自己遇到的困境可以說服他們跟她合作研究,以當地身體上沒有毛髮的罕見遺傳疾病為研究對象。她的策略奏效,且致力於確定脫髮基因。在後續的研究中Christiano醫師和其他同事確定圓禿中發揮重要作用的多個基因。

目前的研究,Christiano醫師與同在英國特勒姆大學的研究人員。他們著重於真皮乳頭(dermal papillae)-毛囊的底部長出毛囊的地方。研究人員知道嚙齒目動物毛乳頭細胞可以移植且會使新毛髮生長早就超過40年了,來自真皮乳頭的細胞具有重組周圍皮膚細胞形成毛囊的能力。但人工培植的人類乳頭細胞,卻莫名其妙地失去製造毛囊的能力,這也是毛囊複製遇到的最大困境。研究人員意識到,他們培植細胞的方式可能是錯誤的。

Christiano合作夥伴之一來自特勒姆大學的Colin Jahoda博士,發現齧齒動物毛乳頭細胞在培養皿中形成叢聚(clumps),但人類細胞卻沒有。他推斷也許叢聚是重要的。於是,他改用被稱為「掛滴養殖hanging drop culture」的較舊方式而不是在平坦的、單層細胞培養皿上的一般培養方式。這種方法涉及到投入約3,000個毛乳頭細胞(典型乳頭的數量),進入在盤子上蓋的一滴培養基中,然後將蓋子翻轉過來讓滴液倒掛著。Christiano醫師表示「小滴不能太重會滴下」。地心引力只需要3,000細胞,把他們引至底部使其聚集在水滴底部。

這技術讓一切都不同了。細胞似乎僅需要在三度空間彼此觸碰,發送和接收他們誘導頭髮形成的訊號。

研究人員從正在接受頭髮移植的七名男子身上取得毛乳頭細胞,體外培養他們懸掛滴液,然後它們注入到人體皮膚,再移植到白老鼠。注入的不是任何人的皮膚:因為要把自己的想法進行嚴格測試,研究人員移植到一種通常是100%無毛的皮膚的類型的移植—嬰兒的環切包皮。他們認為一個可以在包皮長出頭髮的技術有很大的機會可以讓一個人的頭上長出頭髮。實際上,七個中有五個,新毛囊會生長,測試證明其是人類的毛囊而不是老鼠。

Christiano醫師告誡說:「這樣的成功,令人鼓舞,但是只是第一步,目前我們只得到了很小的頭髮。」未來進一步的研究將是要看看為什麼,在製作毛囊乳頭細胞,透過分子分析發現,只有22%基因的正常功能在這些細胞中的被開啟了。「我們有點驚訝為何如此之少,我們想會需要更多,也許如果更多的基因可以在細胞移植中開啟,可能有更多的毛髮或更好的品質。」

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Histogen發表了該公司的產品:蛋白質和輔助因子的液體合成物,以及使用該合成物來刺激頭髮生長的方法,已獲得美國專利。這個新的專利涵蓋以此刺激頭髮的複合物HSC)在臨床發展作為治療脫髮的注射療法。

 HSC.jpg 
copy from
histogen

Histogen,以在模擬胚胎條件下使細胞生長的產品為基礎的創新療法,獲得美國專利與商標局頒發專利證書8,535,913,將其命名為「用途為促進頭髮生長的低氧性纖維母細胞培養之可溶性合成物」(Soluble Composition for Promoting Hair Growth Produced by Hypoxic Culture of Fibroblast Cells)。

 該專利為頒發給該公司的第四個美國專利,涵蓋了多能幹細胞透過Histogen的技術過程分泌蛋白質和輔助因子的液體合成物,使用該合成物刺激頭髮生長。這個新的專利涵蓋的Histogen頭髮刺激合成物 (HSC),是在臨床發展作為男性型和女性瀰漫性脫髮的注射治療方式。

Histogen董事長Dr. Gail K. Naughton表示:「我們感到非常高興,HSC和未來頭髮修復治療使用的這種技術獲得美國專利的加持。在產業的不斷發現有關細胞信號如何使頭髮生長和維護資訊的時候,我們獨特的蛋白質和生長因子合成物的專利給予Histogen與其未來的合作夥伴很大的利益。

許多頭髮生長的關鍵因子如出現在HSC 中的VEGFKGF兩種 濾泡抑素(follistatin),是在低氧和Histogen所設的特殊培養條件下刺激分泌。相較於傳統的培養條件,在其條件下所製造的的細胞,不僅能上調與頭髮生長相關的基因,還有誘導顯著提高這些關鍵因素的生產。

在兩個公司贊助的臨床試驗中 HSC在頭髮生長變項於統計上有顯著增加,包括頭髮數量、密度和厚度。此外,很難治療的患者群體也展現表明療效,包括婦女、老年人和那些前額區域脫髮(temporal recession region hair loss)。Histogen期待推展HSC到下一個臨床階段,進一步分析最新的配方組成。

關於Histogen www.histogen.com

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美國食品藥品監督管理局(FDA)近日收到一起針對德州州長Rick Perry曾接受干細胞移植的醫療公司Celltex的投訴,指責該公司所提供的成人幹細胞療法不符合聯邦政府規定。

2011090613592104.jpg  

Celltex提供的幹細胞療法會提取病人的成體幹細胞,將其培養後再注入體內以修復受損組織。該療法已使用1年多,其中最引人注目的客戶是Rick Perry20127月在這家公司接受背部手術時首次嘗試幹細胞療法。治療方式是從他本人身體脂肪提取乾細胞,經過實驗室培養,再於手術時注入自己體內。

這封長達八頁的投訴信發起人是明尼蘇達州立大學生物倫理學者李•透納。他認為這家位於休斯頓的生物醫療公司將未經FDA許可而儲存的成人幹細胞通過注射移植回病人體內的商業化治療方式不符合FDA關於人類幹細胞的規定,並呼籲FDA對此展開調查。

信中透納還列舉了八項值得關注的事項,其中包括Celltex所儲存幹細胞的安全和有效性,商業宣傳側重療效但不公開足夠副作用信息,以及韓國生物公司幹細胞移植死亡案例,等等。Celltex公司針對投訴作出回應,公司創辦人之一戴維•艾勒自信公司符合FDA規定,並稱已經有100人在公司儲存幹細胞,其中近半數均已接受過移植手術。 (以上新聞出處:大紀元日訊2012/03/27,記者於欣然休斯頓編譯報導)

上述在美國發生關於幹細胞所衍生出來的問題,對於未來醫學提出很大的一個疑問:我們應該如何規範取自自身幹細胞的治療方法?

2011年,耶魯大學的研究人員在小鼠實驗中,發現在皮膚脂肪層中存在一種幹細胞,而該細胞能發出一種分子訊號刺激小鼠毛髮的再生。研究人員宣稱,即便是已經禿頭男性的毛囊根部仍然存在著這類幹細胞,只是它們失去了啟動毛髮再生的能力。科學家知道,這種毛囊幹细胞需要從皮皮膚內獲得生長頭髮的訊號,但這些訊號的來源卻一直都不清楚。

(Adipocyte Lineage Cells Contribute to the Skin Stem Cell Niche to Drive Hair Cycling / Eric Festa1, Jackie Fretz2, Ryan Berry5, Barbara Schmidt5, Matthew Rodeheffer1, 3, 4, Mark Horowitz2 and Valerie Horsley)

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從事毛囊複製技術研究的生命科學公司RepliCel,在今年四月底宣佈,自家的毛囊複製技術已收到美國專利和商標的申請核准,使其正在發展中的頭髮在生技術獲得保障。

 

↑ RepliCel 發展時程表(取自RepliCel官網)

RepliCel 是我最期待的頭髮複製技術之一,這次的消息雖然不是大家所期待的第二階段結果,但至少讓我們知道,RepliCel並沒有胎死腹中,這就是最好的消息了!

真皮鞘杯細胞
(Dermal Sheath Cup Cells)
位於毛球桿下方,像杯子一樣圍住毛球。在臨床實驗中,科學家發現,真皮鞘杯衍生出來的細胞,能夠誘使新的頭髮毛囊的形成,這些細胞將用於治療雄激素性脫髮。此專利核發後RepliCel在美國、澳大利亞和歐洲聯盟將擁有此專利。另外歐洲聯盟加拿大、日本、美國以及其他國家的專利申請在審理中,以提供更多保護及擴大其技術RepliCel's的微創療法,只需要取下病人頭皮後枕頭部位的切片,隔離並複製真皮鞘細胞組織,對於禿髮的男女想要增加髮量,是非常理想的解決方案。

根據權威機構國際頭髮再生協會(或稱國際植髮協會)ISHR的調查,2010923,599病人因落髮尋求治療,比起2004年,增加了66%。由於高度侵入性的手術過程可能導致毛囊的缺乏,所以在這之中只有279,381位實際執行外科頭髮恢復手術(植髮,或稱為頭髮重建),約只佔三成的比例。傳統上,大部分頭髮修復患者為男性,但這幾年來,有更多的女性針對落髮尋求幫助。從2004年起,世界各地頭髮重建手術患者的女性增加了24%

RepliCel的執行長David Hall表示:「美國專利的首先核准,對於RepliCel的事業是一項重大成就,美國為當前頭髮再生手術最大的市場,保守估計,市值一年超過13億美金,像RepliCel這類永久性非侵入性手術的市場顯然十分重要。」,「如果計算入未開發的女性禿髮市場,接受RepliCel治療的患者總數甚至會進一步增加,這項專利的核准,為股東創造獲利價值的關鍵一步。」恩....David Hall這樣子的說法,感覺是在開股東大會,或是再尋求更多金主奧援?

 

 

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Histogen公司發展以在刺激胚胎環境下生長細胞的創新醫療方法,在今年10月底國際的頭髮恢復手術 (ISHRS)學會年會上提出正在進行HSC臨床試驗的初步資料。

 

在第一二階段的臨床實驗中,在標的頭髮生長的統計上有顯著改善,有86%的有效率。針對56位有雄激素脫髮症的男性,進行第一、二階段雙盲臨床實驗,進一步檢驗HSC皮內注射的安全性和有效性。歷經12星期,除了其他安全性結果的測量,血液生化的臨床評估、血液和尿液分析沒有顯示中毒的症狀。治療是有良好的耐受性,而且沒有出現與研究相關有害的事件。


在HSC第二階段臨床實驗,設計額外的治療時間點。在12星期的試驗點,所有髮量增加為46.5%以上。在所有療效評估點都達到統計上顯著,包括所有髮量(p=0.0013)、末端毛髮(p=0.0135)、頭髮厚度(p=0.026)的增加。毛髮髮量顯著增加在第一個時間點就被觀察到,支持HSC治療可以解救垂死的毛囊,此外,可轉換細毛為永久毛髮和增加每單位毛囊的毛髮數。統計上顯著持續到24個星期的時間點。

 Histogen表示「我們不止對於HSC持續呈現前所未有成功的結果感到興奮,在第一、二階段臨床實驗增加第二次的治療時間點,比起試驗研究,在毛髮生長顯現出更大成效。」。「特別引人注目的是,頭髮成長在特別困難的類型和脫髮階段中仍可看到。在沒有限制到治療區域、年齡或雄性禿的階段,。HSC有潛力擴展生髮市場,提供更多的有效選項。」
 
目前有效且非手術(植髮)治療脫髮症的療法,聚焦在較年輕的病患或是早期階段的脫髮,主要目的是保留現有的頭髮和支援有限的頭髮再生。但這不是在 HSC 的臨床試驗中看到的趨勢。在初探性研究、第一階段、第二臨床試驗中,HSC治療在跨年齡組別已經展現成效,在目前的試驗中,40-59歲在12週開始可以看到美觀上的顯著成果,平均增加39%永久髮及19.4%的全部髮量。

重要的是,HSC的效果不是只有侷限在掉髮的區域,在第一、二階段臨床試驗發現在所有治療區域頭皮都有新毛髮生長,包括髮線後退的區域、頭頂、以及髮線至頭頂的區域。重點是,受試者接受HSC治療後,在最難治療的髮際線後退區域(M型禿),看到顯著改善髮量,在12週平均增加22.6%,在24週為25.2%。

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進一步的分析顯示,RepliCels首次人體臨床試驗,呈現雙位數的頭髮生長,該公司也將持續進行 Phase IIb的實驗。
 
 

RepliCel生技公司於今年五月,公布首次人體臨床試驗的評估,顯示有大量的頭髮生長結果,其中包括七個參與受試者的髮量有10%以上的增長,其中有包括17.2%,19.2%和19.6%的頭髮增長。此外,有沒有健康的負面影響。首席醫師Dr. Rolf Hoffmann表示,RepliCel TS001-2009試驗的首要目標是要確立產品的安全性,並已獲得確認。雖然規模不大,但可以做為期間分析的參考依據,並依此有效推動RepliCel臨床試驗的下一個步驟設計與進程。
 
臨床事務副總裁Darrell Panich表示:雖然中期分析結果表明,在注射後6個月,絕大多數的受試者(63%),在頭髮密度上是有所增加的,高於控制組僅有5%受試者有增加髮量。但還有一些受試者在這個時間點上,並未有髮量增加的情況。如果我們來看受試者髮量從基線的變化,有高達19.6%增加,但同時也有達6.2%的跌幅。據此,Mr. Panich 表示,注射六個月後,以基線負測量呈現負向結果,因為通常在注射部位的毛髮纖維會出現創傷是難以避免的,與頭髮移植手術後產生的創傷並無不同
。我們從較小人體實驗的分析報告中蒐集相關資料,可以幫助我們找出在注射 Dermal Sheath Cup Cells (DSCC)時,影響效果的個別因子為何,也可協助改善治療方案。
 
RepliCel目前正在執行的中期TS001-2009的臨床試驗,在過程中收集數據進行深入分析,以確定可能影響DSCC療效的因素。RepliCel 首席科學研究員McElwee表示:依據受試者反應程度,將檢討受試者相關變項,包括年齡、性別、健康狀況等;還有細胞培養的變項,包括細胞培養、細胞形態、細胞蛋白標誌物、基因表達等;還有環境變項,切片活檢和培養準備的時間,裝運的持續時間、溫度等。我們將交叉比對收集到的資訊,將制定一個最佳的治療流程。
 
RepliCel在IIb期試驗的設計,是針對藥物動力、藥效與劑量關係試驗,以促進最佳的頭髮生長所必需的劑量調查研究。在監管部門的批准下,該公司正在規劃12-24個月的臨床試驗,將包含多個受試者,接受不同劑量的DSCC研究。該公司還將審查標準作業程序(SOP),從細胞切片活檢、細胞分離、細胞培養,細胞載體,到注入媒介等,這過程需要微調的。
 

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在此很高興地告訴大家,為期6個月注射後追蹤的TS001-2009臨床實驗即將完成。

 

 

RepliCel在2010年12月開始進行臨床試驗,以研究此療法治療雄激素性脫髮的安全性和有效性。第一階段的I / IIA臨床試驗,以評估人類的自體毛囊細胞,用來治療男性與女性雄激素性脫髮的安全性和有效性,採隨機、單中心研究、雙盲、安慰劑控制。(randomized、single-centre、double-blind、placebo-controlled)。試驗受試者在 Georgia接受頭髮毛囊切片。檢體被送到在奧地利的cGMP實驗室,進行細胞複製。

目前為止,19位受試者中已有17位完成6個月的追蹤回診,在這6個月內,他們也接受的整體健康的評估。包括對注射細胞或安慰劑的部位做主觀與客觀評論,並在頭皮與注射區上使用數位攝影。數位影像是用來評估注射後的治療反應與頭皮健康和基線以及兩個治療區域間是否有所改變。剩下的兩位受試者將會在3月底之前完成追蹤回診。有4位受試者則在3月底前會完成12個月的追蹤回診。

目前為止,參加研究的10位男性與9位女性都沒有提到注射後有不良反應。

TS001-2009研究團隊將會對2012年3月及4月所蒐集到的研究資料進行檢閱。一旦完成後,資料分析團隊將會在知道哪個是治療組(資料將會去盲)的情形下分析資料。RepliCel會依照既定時間在2012年4月發表有效結果的初步檢閱。

測量治療反映的第一步是看注射6個月後的受試者有效性。一直到2013年8月,所有的受試者會一直參加注射後追蹤研究;而在2013年底前會開始檢閱最後的安全性與有效性結果。持續的追蹤期是這項研究要確認治療安全資料與第6、第12、第24個月的治療反應趨勢的關鍵步驟。從RepliCel所得到受試者六個月的追蹤初始資料將會用在公司的Investigational Medical Product Dossier (IMPD),IMPD目前是設計給將於2012年秋天開始有100位病患的2b臨床實驗用。研究計畫會送到EMEA、FDA與Health Canada做檢閱。這個試驗的地點還沒有決定。
 

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RepliCel是另一家從事毛囊複製技術研究的生命科學公司,目前正在研製微創療法,能夠一勞永逸解決男性與女性的脫髮問題,這也是列入我們追蹤的新療法之一。RepliCel使用自體細胞移植技術,取自患者自身的健康毛囊,在三個月的時間,複製成數以百萬計的毛囊。這些細胞在重新植入脫髮區域,預期長出新的頭髮。目前正在歐洲進行第I /第IIa期的臨床試驗。

經過20年的研究與合作,RepliCel Life Science Inc 在明年的第一季將會知道,是否它的頭髮細胞複製科技是不是有潛力成為世界上治療男女性掉髮中,第一個最沒有侵入性的療法。
CEO David HallBioTuesday.com的獨家專訪裡說:「我們的自體細胞移植技術是從病人自己的健康毛囊中取出頭髮細胞,經過複製後再把這些細胞植入掉髮區域,我們希望可以啟使自然的頭髮再生,並且讓現存的靜止毛囊再次展現生機。」

2011年底,這個公司在這項技術的首次人體實驗中,給最後一個病患注入他自己的複製髮細胞。到目前為止,這個研究中的10位男性與9位女性都沒有在注射後有嚴重的副作用。公司計畫在最後一個病人完成6個月的追蹤檢查後,釋出初步的安全性資料。它也計畫去分析這些過程在治療標的上是否有達到生髮目標。研究將在20138月做出結論。

Mr. Hall說:「安全是我們最主要的底線,而我認為必須要有一些指標來知道我們是不是走在頭髮毛囊新生的正軌上。」他加註:「雄性禿中,因為生髮循環中製造出來的毛囊越來越小,所以到最後就停止循環」,「我們在臨床實驗中所尋求的不只是新毛囊的生長,還有使現有的靜態胎毛毛囊再度出現生機」。

Mr. Hall認為一個中度成功的臨床試驗能在612個月內達到10%的生髮增加,這就跟FDA第一個核准用來再生男性與女性頭髮的外用產品一樣。而一個非常成功的試驗,他覺得在612個月內會有10%15%的再生,這就等同於Propecia ,也就是FDA唯一核准可以每日服用一碇來降低造成落髮關鍵的二氫睪固酮。他加註:一個超級成功的試驗可以在612個月內有20%以上的生髮增加。

RepliCel的科技是依據兩位受贊助的科學家,Dr. Rolf HoffmanDr. Kevin McElwee所做的研究,他們的研究專注在一直受到忽略的毛囊區,真皮鞘杯(dermal sheath cup)。這些細胞位於毛球桿下方,像杯子一樣圍住毛球。

在臨床前實驗中,科學家發現,真皮鞘杯衍生出來的細胞,能夠誘使新的頭髮毛囊的形成。他們的研究證實,真皮鞘杯細胞是真皮乳頭在自然頭髮毛囊循環中形成的來源。他們的研究發表在共同審理的2003Journal of Investigative Dermatology中。

Mr. Hall說:「這就是我們跟其他競爭者不同的地方」。「我們在頭髮毛囊中的特殊來源用一種沒人再用的東西,這有專利保護,而且我們認為這些真皮鞘杯細胞是發展新頭髮毛囊的祖細胞。沒有這些,我們就無法在我們的前臨床動物實驗中發展出天然的新頭髮毛囊」。他提到RepliCel的首席科學主任Dr. McElwee與首席醫學主任Dr. Hoffman:「他們重複了他們的動物實驗很多次,而幾乎100%的時間,他們增加了50%的生髮與密度,這簡直就像全壘打一樣」。

目前有兩種針對較常見的雄性禿或掉髮的治療。第一種是頭髮重建手術,需要用手術取下後腦勺一大部分長頭髮的頭皮,然後將分解成小塊毛囊叢的頭皮移植到病人的禿髮部位。第二種則是使用RogainePropecia等非手術式的重建,必須要不間斷的使用,不然新生髮有可能會掉下來。

RepliCel人類治療過程的一開始是先取小部分皮膚組織切片與病患後腦勺一小部分還長著健康頭髮頭皮的毛囊。切片組織會先用歐盟認可的容器運到奧地利的Innovacell,在那裏細胞會被分離再用三個月的時間培養真皮鞘杯細胞。數百萬被複製的細胞會被寄回RepliCel然後用一種專利設備注回病患有掉髮的頭皮中,整個過程需花3040分鐘。

Mr. Hall說,讓受損的頭髮毛囊再展現生機是他們細胞複製技術中一項很重要的優勢,這可以在雄性禿還沒有發展到嚴重的掉髮之前,早期介入。他也很有自信的認為,他們的技術有機會給病人永久的結果,不必持續使用藥物做每日的養護。他又說:「RepliCel™治療的費用還沒有訂,但它或許能永久治好雄性禿」。對於醫生來說,他認為好處是手術可以進行的很快,每天比植髮還可以收更多的病人。「這是一個很簡單的手術,需要較少訓練與支援,一個人只要一個助理就可以」。

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台灣有世界手機HTC,美國毛囊複製技術有HSC....  回歸正題,來關心一下HSC新發表的臨床實驗報告吧!
 
  
一年後頭髮數量增加73.61% (但細髮之後會不會變粗,才是關鍵)

 
Histogen在四月份公佈了HSC(Hair Stimulating Complex)一年的臨床實驗結果。採用此療法的受試者,在一年後有顯著新生頭髮生長。除了新生頭髮的數量增加,統計學上也呈現出頭髮密度增加的情況。其他如頭髮的厚度(髮徑粗細)和粗髮(terminal hair),有在一年後有所進步。這次試驗測試了兩種配方的HSC,雖然其中一種配方確定效果較佳,但在新髮的生長方面,兩種配方都是有所增加的。
 
這次研究數據表示,HSC不僅可以在第三個月讓頭髮快速增長,且結果仍然可以持續一段時間。
HSC臨床試驗的首席研究員 Dr. Craig Ziering表示:頭髮在一年後還能持續生長,著實是重大的突破,因為目前非手術性的療法,在增加髮量的效果上非常有限;中斷治療之後,效果也會很快失去(長的頭髮很快還回去的意思)。有初步證據顯示,HSC的效果是確定且持久的。此實驗樣本數24個,採雙盲、安慰劑控制評估、安全的注射方式。定量評估採臨床微距攝影與切片檢查,以確認效果及安全性,在任何時間點無不良反應出現,也包括一年後的追蹤報告。
 
HSC是一種自然分泌的胚胎樣蛋白及生長因子的專利配方。除了含有已被公認可以誘導和維持毛囊頭髮生長的Wnt7A訊號,還有多種胚胎細胞生長因子,這與毛髮週期關係密切,例如卵泡抑素(follistatin)。同時排除已被證明與癌症相關的Wnt 5A物質。
 

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頭髮重建的重大進展:
Gary Hitzig, M.D. Jerry Cooley, M.D.初步研發出以一種傷口治療藥粉來複製頭髮。


 
 
 
New York
Charlotte兩位最重要的植髮外科醫師與研究學者,Gary Hitzig, M.D. and Jerry Cooley, M.D是首次成功地使用通過FDA許可的傷口治療藥粉來複製頭髮的醫生,此藥粉稱為MatriStem® MicroMatrix™。用這種藥粉,Dr. HitzigDr.Cooley得以創造出一種可以將原來已經停止生髮區域內的毛囊數量加倍的技術,這是一項很多頭髮重建專家一直試著想達到的突破!

MatriStem MicroMatrix,ACell, Inc.,的再生醫學創新產品,它是一種促進癒合與組織生長的傷口治療藥粉,現在被證實有助於植髮者的捐贈區與接受區的頭髮再生。雖然本來是針對治療糖尿病的潰瘍(潰爛)、靜脈潰瘍、壓迫性潰瘍(褥瘡)、外傷傷口、二級燙傷、手術傷口(donor sites/grafts)與創傷傷口,但是HitzigCooley發現它的特性可以提供更廣泛的治療,包括頭髮複製。

MatriStem藉由引發傷口處新血管的形成來從根本改變傷口癒合,同時也替宿主細胞的附著、增生與分化提供適合的基質。HitzigCooley也發現MatriSten使身體再生具有毛囊的原始組織。Dr. Hitzig說:我們使用MatriStem做為一種頭髮複製的工具,來達到不可思議的突破。我們能夠在接受區內使毛囊生長的數量加倍,而這是除了看到頭髮更快速生長的外加益處。這項新的複製髮技術也使得植髮手術變得比較不那麼有侵入性。

Dr. Cooley說:我們對於初步研究的結果非常的興奮。藉著結合MatriStem與現有的毛囊組成,我們似乎真的可以做到頭髮再生。更進一步的研究將會幫助我們來使這個技術有實現的可能。這對那些無法適用於植髮的人,將特別受惠。

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我們之前介紹過Histogen
使用Histogen Hair Stimulating Complex (HSC) 產品來使頭髮再生的消息,請參考:
Histogen's Hair Stimulating Complex (HSC) 簡介
Histogen在幹細胞高峰會議上發表Histogen Hair Stimulating Complex (HSC) 頭髮再生實驗臨床的初步結果

 
   
 
以下是五個月後的臨床實驗結果,由Histogen
CEO Dr. Gail Naughtin 所提供,由照片來說話。

 
 
個案 S1024的實驗結果

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毛髮在人類化的過程中,具有保暖與防止摩擦等功能,但到了現在,從審美的角度來看頭髮,代表一個人的外貌與個性之外,頭髮似乎沒有太大的貢獻。不過,一些新研究也發現,毛囊卻有活化本身幹細胞與再行分裂的功能。這項發現將會使我們對體內所儲存的幹細胞如何被安排到身體其它組織,以提供器官再生,能有更進一步的了解。

 
 
 
毛囊本身就是一個小型的器官,在我們的一生中,每個毛囊都會歷經其中的幹細胞群一次次周期性地生長、衰老、與休止。這足以提供我們研究組織再生的過程與幹細胞自我重建的的機會。我們都知道,每一個毛囊都會經過生長週期中的生長
(anagen),退化(regression),還有休止期(telogen),如此循環不息。雖然有的學者提出毛囊生長是沒有壽命的限制,但也有人提出一個毛囊約有20個生長週期的壽命,但不管毛囊壽命的長或短,也已經足以提供我們在人生的黃金時期擁有一頭象徵青春活力的頭髮。

那毛囊從休止期進入到生長期,讓頭髮重新開始生長的關鍵是什麼?
毛囊幹細胞在接收到某個『信號』後,才會進行分裂。為了回應這個再生信號,毛囊一開始會透過皮膚中間層
(真皮)往下生長,接著再產生特殊細胞,進而形成頭髮。生長期後,幹細胞停止分裂然後毛囊慢慢再次縮回。目前已知有WntsBMP兩個種信號,已被認定為是活化毛囊幹細胞所必須的。他們現在發現還有另一個活化信號:一個由真皮毛乳頭製造出來,在休止期間持續不斷的增加,叫做FGF7的成長因子,研究人員認為FGF7可能和WntsBMP信號,對誘導毛
胚分裂及增生有貢獻。

 
 
洛克斐勒大學的研究團隊發現,休止期間的大部分時間,髮凸(bulge
,毛囊隆起區域)和毛胚(hair germ,在bulge底部的一小群細胞)皆屬於休眠狀態。藉著將細胞從毛胚跟髮凸分離,證實了這兩樣在分子結構上非常相似,進一步推測出毛胚源自於髮凸。研究學者相信,在休止期的最後階段,毛胚比髮凸還早被活化再生,他們也發現活化信號是來自於真皮毛乳頭(dermal papilla)。而毛囊再生有兩個階段程。首先是毛胚持續不斷與真皮毛乳頭接觸,首先被活化;之後再喚起髮凸加入其中,毛囊幹細胞接收到正確的訊號後,這些自我更新的細胞會分裂;一半變成毛囊細胞;另一半變成新的幹細胞,為將來的毛囊再生做準備。

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毛髮在人類化的過程中,具有保暖與防止摩擦等功能,但到了現在,從審美的角度來看頭髮,代表一個人的外貌與個性之外,頭髮似乎沒有太大的貢獻。不過,一些新研究也發現,毛囊卻有活化本身幹細胞與再行分裂的功能。這項發現將會使我們對體內所儲存的幹細胞如何被安排到身體其它組織,以提供器官再生,能有更進一步的了解。

 
 
 
毛囊本身就是一個小型的器官,在我們的一生中,每個毛囊都會歷經其中的幹細胞群一次次周期性地生長、衰老、與休止。這足以提供我們研究組織再生的過程與幹細胞自我重建的的機會。我們都知道,每一個毛囊都會經過生長週期中的生長
(anagen),退化(regression),還有休止期(telogen),如此循環不息。雖然有的學者提出毛囊生長是沒有壽命的限制,但也有人提出一個毛囊約有20個生長週期的壽命,但不管毛囊壽命的長或短,也已經足以提供我們在人生的黃金時期擁有一頭象徵青春活力的頭髮。

那毛囊從休止期進入到生長期,讓頭髮重新開始生長的關鍵是什麼?
毛囊幹細胞在接收到某個『信號』後,才會進行分裂。為了回應這個再生信號,毛囊一開始會透過皮膚中間層
(真皮)往下生長,接著再產生特殊細胞,進而形成頭髮。生長期後,幹細胞停止分裂然後毛囊慢慢再次縮回。目前已知有WntsBMP兩個種信號,已被認定為是活化毛囊幹細胞所必須的。他們現在發現還有另一個活化信號:一個由真皮毛乳頭製造出來,在休止期間持續不斷的增加,叫做FGF7的成長因子,研究人員認為FGF7可能和WntsBMP信號,對誘導毛
胚分裂及增生有貢獻。

 
 
洛克斐勒大學的研究團隊發現,休止期間的大部分時間,髮凸(bulge
,毛囊隆起區域)和毛胚(hair germ,在bulge底部的一小群細胞)皆屬於休眠狀態。藉著將細胞從毛胚跟髮凸分離,證實了這兩樣在分子結構上非常相似,進一步推測出毛胚源自於髮凸。研究學者相信,在休止期的最後階段,毛胚比髮凸還早被活化再生,他們也發現活化信號是來自於真皮毛乳頭(dermal papilla)。而毛囊再生有兩個階段程。首先是毛胚持續不斷與真皮毛乳頭接觸,首先被活化;之後再喚起髮凸加入其中,毛囊幹細胞接收到正確的訊號後,這些自我更新的細胞會分裂;一半變成毛囊細胞;另一半變成新的幹細胞,為將來的毛囊再生做準備。

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