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目前分類:頭髮複製與頭髮乘法 (26)

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來介紹一個治療脫髮的新方法,這是一家強調頭髮再生技術的生技公司,我想沒幾個人知道,且已經悄悄的要進行第三階段臨床實驗了。Follica2017年將開始第三階段的臨床實驗。等試驗結果出來之後且獲得FDA的批准之後,Follica的目標是在2018年將他們針對生髮的微創傷+複合物治療技術上市。根據PureTech的說明,這項療法會取名做RAIN

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我們目前僅能就其官方網站獲得一些資訊:http://www.follicabio.com/

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Follica正在發展新的非侵入性,在門診就可經由有執照的專業醫護人員進行治療的設備,設計根據Follica的特有設備,用來使皮膚破裂然後創造新的毛囊。Follica 有一個從University of Pennsylvania得到的特有,全球性的許可,可以發展與商業化這項潛在且經過臨床證明可以刺激成人新毛囊的行程與發展的突破性技術。

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Histogen是一間在聖地牙哥擁有皮膚生長細胞與相關產品技術的再生醫學公司,他們已經從設立在中國重慶的健康產品公司Huapont Life Sciences的子公司那裡募得了600萬美金。

圖1  

↑Histogen HSC為期六周的實驗結果

我們之前就一直關注Histogen HSC的後續發展計畫,這也是類似毛囊複製的新療法,如同其他擁有毛囊複製技術但仍在進行臨床實驗的RepliCel一樣,總是需要龐大的資金來支持研發計畫,到財力雄厚的中國公司就這麼一腳踩入Histogen HSC的研發計畫,還獲得未來可在中國上市的許可,真是令人羨慕!也需望這樣的合作計畫能夠加速HSC的臨床實驗與上市時程。

根據Histogen發言人Eileen Brandt說,這6百萬美金確定了HistogenSeries D 1800萬美金的融資募款計畫。她說Huapont最初投入的基金是一種策略性的投資, Histogen也計劃與中國的製藥集團合作,使它門的主導性產品在中國可以製造並銷售。根據這個聲明,Histogen 也計畫使用基金開始準備首次公開發行股票。包括從Huapont子公司Pineworld Capital 600萬美金,而從2007年公司成立到現在,Histogen總共募得大約3300萬。

Histogen的主導產品,叫做Hair Stimulating Complex (HSC),是一種結合有生長因子的培養皮膚細胞,特殊蛋白質和其他細胞分泌分子的注射液體。這個公司使用一種所謂”bioreactor”來生長皮膚細胞,成長因子,還有胚胎模擬狀況中其他相關化合物。HistogenHSC能刺激頭皮的幹細胞來形成頭髮。

文章中的圖片說明男性受試者在6周重複劑量中接受200.1cc HSC注射後在變細的地方有生髮。這個研究尚未在專家審查刊物中發表,但是HistogenCEO Gail NaughtonWorld Congress for Hair Research2016Stem Cell Summit中發表。Histogen說他們打算洽談中國HSC的許可並且申請製造與販賣。做為基金的條件,HuapontHayden Zhang將會參與Histogen的董事會。

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Histogen以及RepliCel是兩種我們會持續追蹤的毛囊複製療法。關於RepliCel2016721更新的相關新聞內容如下:

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RepliCel Life Sciences Inc.,是一臨床階段再生醫學公司,專注於自體細胞療法的研發。該公司用於治療雄性禿之RCH-01產品,現已獲日本有關機關核准,於當地進入臨床研究使用階段。該研究對象為60名因雄性禿而導致有髮量稀疏症狀的男女。研究由Tsuboi Niiyama博士主持,於東京醫藥大學醫院及Toho大學Ohasi醫療中心進行。臨床終點將納入基於髮量與密度之安全技術措施及效益。

本研究資金係來自資生堂公司,每支注射藥劑均將由資生堂於神戶之SPEC設施(細胞處理及擴充中心)製造。RepliCel協助資生堂設計、驗證、並為SPEC設施取得日本PMDA(藥品與醫材中心)證明。資生堂的SPEC團隊將於符合GMP規範之設施接受RepliCelInnovacell培訓。RCH-01預備進行臨床研究,該藥物為一RepliCel研發之字體細胞療法。依雙方於2013年簽訂之授權與共同研發協議,資生堂擁有該藥品於亞洲特定國家的專屬行銷許可。依據該協議,RepliCel團隊應培訓臨床調查團隊,以觀察患者切片檢查程序及患者頭皮細胞產品注射之關鍵因素。此外,本研究使用之注射器技術仿自RepliCel之專利第一代注射器技術。

資生堂則應依協議規定,與RepliCel分享臨床數據,以進一步強化RCH-01綜合數據收集,資生堂可憑藉該數據將RCH-01推廣於日本市場。若RepliCel能進一步通報產品研發與臨床測試相關資訊,並將其呈報主關機關,將能促進雙方於資生堂專屬銷售區域外地區之產品授權與市場權益協商。

RepliCel於簽署研發協議後,即與資生堂密切配合進行技術轉移,並優化數項產品製造細節,且持續提高與產品及功能相關之技術。RepliCel的執行長Lee Buckler說道, "我們相信,日本的再生醫療法規與工業水準提供了本產品於該國蓬勃發展的獨特機會。我們很高興RCH-01有機會在資生堂的幫助下,領先世界其他區域,在日本市場搶先推出。"

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2015年快結束了,來看看毛囊複製技術是否有新的進展....

Hair-Follicle-DSC-NBDS-labelled   

先前我們像大家介紹過兩種正在研發與臨床實驗階段的毛囊複製技術,一是icx-trc,另外一個是RepliCel,大家可以參考之前我們整理的資料-頭髮複製與頭髮乘法

這兩種技術,我們知道icx-trc已經於2010年賣給了艾德蘭絲Aderans Research Institute ,希望能夠開啟第二階段的臨床實驗,但後來就沒下文了。至於我高度期待的RepliCel,第二階段也都還沒開始,RepliCel給了這個用來治療雄性禿的複製毛囊技術一個代號RCH-01RCH-01的發展現狀:

RCH-01是利用真皮鞘杯法dermal sheath cup(簡稱DSC),細胞從毛囊分離,用來治療雄性禿脫髮的自體細胞療法。RepliCel提出的第二階段試驗將招募160位健康男性,輕度至中度雄性禿脫髮患者。真皮鞘細胞杯將被從受試者的後枕頭部做切片分離。這些細胞將被複製,然後重新插入患者的脫髮區。注射被執行之後將對象返回診所,進行頭髮密度和累積頭髮厚度的評估,並檢視其安全性。受試者將進行大約39個月的療程。

RCH-01實驗設計:

●160位男性受試者

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生物醫療的重大突破!我們現在都知道,可以利用幹細胞來讓毛髮"真正"重新生長,但要如何順利讓毛髮穿越真皮層、控制毛髮生長數量與方向、又能成功的完成毛髮周期的循環、進而應用在人體上,則是還要努力的方向。

 

haircell  

 

近來,Sanford-Burnham的研究人員利用人類多功能幹細胞培育毛髮生長,為落髮細胞療法踏出關鍵性的一步,有望成為全美超過四千萬男性及兩千一百萬女性脫髮患者的新福音。Alexey Terskikh博士是老化與再生計畫的助理教授,他說明:「我們利用人類多功能幹細胞培育控制毛髮生長關鍵的細胞,可望為現行的毛囊移植術(植髮)解除毛囊數量有限的問題。」

研究團隊在自人類多功能幹細胞中培育毛囊乳突細胞(dermal papilla cells)獲得突破。毛囊乳突細胞為控制毛囊生長及毛髮生長週期的關鍵,但難以取得且一離開體外即迅速失去活力的特性,使其不易用於植髮治療。「一般成人毛囊乳突細胞一經取出體外即迅速失去活力,並喪失生長毛髮的能力」Terskikh表示,「我們另闢蹊徑,自多功能幹細胞中培育毛囊乳突細胞,並透過動物實驗證明,新培育的細胞可移植於老鼠身上,且順利生長新毛髮。」Terskikh說,「下一步我們計畫試驗將培育的毛囊乳突細胞移植回人體,目前已在尋找合作夥伴。」

大家關心的重點是,何時能開始並完成臨床實驗?我也不知道,當然越快越好,至少能讓我們的下一代受惠。

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毛囊複製技術一直是我們所關注的,因為這會讓禿頭有更好的治療方法。在分享一個紐約時報上的新資訊。

subHAIR-articleLarge  


到目前為止,該技術已經在老鼠上通過測試,但必須要處理其如何將它移植到人體上,讓皮膚上的毛髮繼續成長。科學家們表示,如果研究成功了,可以產生比起目前藥物或頭髮移植更有效和對更多人有用的脫髮治療方法。且現有的療法對女性幫助不大,研究人員在國家科學院的專案報告()指出以新技術為基礎的方法可以有較大幫助。

目前,移植毛囊從頭的後面到前面僅搬遷頭髮而不是增加髮量。過程可以費時八個小時,並且會在頭的後面上留下傷疤。新技術由頭皮組織移動一小片細胞讓他們在實驗室裡培植增加數量,然後再植回人的頭部,填補在禿頭或變薄區塊。新的做法實際上會增加頭髮,而不是只頭髮從一個地方轉移到另一個。

該研究的作者是Angela Christiano,頭髮遺傳學家及紐約哥倫比亞大學醫學中心皮膚科教授,以創造性方法研究而知名。她對於頭髮科學的興趣源自於自身的經歷,在其職業生涯的早期有斑禿的脫髮的類型。她前額頭髮髮量茂盛,但間歇性發生圓禿在後枕頭部,這狀況也在她的家族成員中發生。

在90年代中期,她將她圓禿的照片送給在巴基斯坦的研究人員,希望她自己遇到的困境可以說服他們跟她合作研究,以當地身體上沒有毛髮的罕見遺傳疾病為研究對象。她的策略奏效,且致力於確定脫髮基因。在後續的研究中Christiano醫師和其他同事確定圓禿中發揮重要作用的多個基因。

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Histogen發表了該公司的產品:蛋白質和輔助因子的液體合成物,以及使用該合成物來刺激頭髮生長的方法,已獲得美國專利。這個新的專利涵蓋以此刺激頭髮的複合物HSC)在臨床發展作為治療脫髮的注射療法。

 HSC.jpg 
copy from
histogen

Histogen,以在模擬胚胎條件下使細胞生長的產品為基礎的創新療法,獲得美國專利與商標局頒發專利證書8,535,913,將其命名為「用途為促進頭髮生長的低氧性纖維母細胞培養之可溶性合成物」(Soluble Composition for Promoting Hair Growth Produced by Hypoxic Culture of Fibroblast Cells)。

 該專利為頒發給該公司的第四個美國專利,涵蓋了多能幹細胞透過Histogen的技術過程分泌蛋白質和輔助因子的液體合成物,使用該合成物刺激頭髮生長。這個新的專利涵蓋的Histogen頭髮刺激合成物 (HSC),是在臨床發展作為男性型和女性瀰漫性脫髮的注射治療方式。

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美國食品藥品監督管理局(FDA)近日收到一起針對德州州長Rick Perry曾接受干細胞移植的醫療公司Celltex的投訴,指責該公司所提供的成人幹細胞療法不符合聯邦政府規定。

2011090613592104.jpg  

Celltex提供的幹細胞療法會提取病人的成體幹細胞,將其培養後再注入體內以修復受損組織。該療法已使用1年多,其中最引人注目的客戶是Rick Perry20127月在這家公司接受背部手術時首次嘗試幹細胞療法。治療方式是從他本人身體脂肪提取乾細胞,經過實驗室培養,再於手術時注入自己體內。

這封長達八頁的投訴信發起人是明尼蘇達州立大學生物倫理學者李•透納。他認為這家位於休斯頓的生物醫療公司將未經FDA許可而儲存的成人幹細胞通過注射移植回病人體內的商業化治療方式不符合FDA關於人類幹細胞的規定,並呼籲FDA對此展開調查。

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從事毛囊複製技術研究的生命科學公司RepliCel,在今年四月底宣佈,自家的毛囊複製技術已收到美國專利和商標的申請核准,使其正在發展中的頭髮在生技術獲得保障。

 

↑ RepliCel 發展時程表(取自RepliCel官網)

RepliCel 是我最期待的頭髮複製技術之一,這次的消息雖然不是大家所期待的第二階段結果,但至少讓我們知道,RepliCel並沒有胎死腹中,這就是最好的消息了!

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Histogen公司發展以在刺激胚胎環境下生長細胞的創新醫療方法,在今年10月底國際的頭髮恢復手術 (ISHRS)學會年會上提出正在進行HSC臨床試驗的初步資料。

 

在第一二階段的臨床實驗中,在標的頭髮生長的統計上有顯著改善,有86%的有效率。針對56位有雄激素脫髮症的男性,進行第一、二階段雙盲臨床實驗,進一步檢驗HSC皮內注射的安全性和有效性。歷經12星期,除了其他安全性結果的測量,血液生化的臨床評估、血液和尿液分析沒有顯示中毒的症狀。治療是有良好的耐受性,而且沒有出現與研究相關有害的事件。


在HSC第二階段臨床實驗,設計額外的治療時間點。在12星期的試驗點,所有髮量增加為46.5%以上。在所有療效評估點都達到統計上顯著,包括所有髮量(p=0.0013)、末端毛髮(p=0.0135)、頭髮厚度(p=0.026)的增加。毛髮髮量顯著增加在第一個時間點就被觀察到,支持HSC治療可以解救垂死的毛囊,此外,可轉換細毛為永久毛髮和增加每單位毛囊的毛髮數。統計上顯著持續到24個星期的時間點。

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進一步的分析顯示,RepliCels首次人體臨床試驗,呈現雙位數的頭髮生長,該公司也將持續進行 Phase IIb的實驗。
 
 

RepliCel生技公司於今年五月,公布首次人體臨床試驗的評估,顯示有大量的頭髮生長結果,其中包括七個參與受試者的髮量有10%以上的增長,其中有包括17.2%,19.2%和19.6%的頭髮增長。此外,有沒有健康的負面影響。首席醫師Dr. Rolf Hoffmann表示,RepliCel TS001-2009試驗的首要目標是要確立產品的安全性,並已獲得確認。雖然規模不大,但可以做為期間分析的參考依據,並依此有效推動RepliCel臨床試驗的下一個步驟設計與進程。
 
臨床事務副總裁Darrell Panich表示:雖然中期分析結果表明,在注射後6個月,絕大多數的受試者(63%),在頭髮密度上是有所增加的,高於控制組僅有5%受試者有增加髮量。但還有一些受試者在這個時間點上,並未有髮量增加的情況。如果我們來看受試者髮量從基線的變化,有高達19.6%增加,但同時也有達6.2%的跌幅。據此,Mr. Panich 表示,注射六個月後,以基線負測量呈現負向結果,因為通常在注射部位的毛髮纖維會出現創傷是難以避免的,與頭髮移植手術後產生的創傷並無不同
。我們從較小人體實驗的分析報告中蒐集相關資料,可以幫助我們找出在注射 Dermal Sheath Cup Cells (DSCC)時,影響效果的個別因子為何,也可協助改善治療方案。

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在此很高興地告訴大家,為期6個月注射後追蹤的TS001-2009臨床實驗即將完成。

 

 

RepliCel在2010年12月開始進行臨床試驗,以研究此療法治療雄激素性脫髮的安全性和有效性。第一階段的I / IIA臨床試驗,以評估人類的自體毛囊細胞,用來治療男性與女性雄激素性脫髮的安全性和有效性,採隨機、單中心研究、雙盲、安慰劑控制。(randomized、single-centre、double-blind、placebo-controlled)。試驗受試者在 Georgia接受頭髮毛囊切片。檢體被送到在奧地利的cGMP實驗室,進行細胞複製。

目前為止,19位受試者中已有17位完成6個月的追蹤回診,在這6個月內,他們也接受的整體健康的評估。包括對注射細胞或安慰劑的部位做主觀與客觀評論,並在頭皮與注射區上使用數位攝影。數位影像是用來評估注射後的治療反應與頭皮健康和基線以及兩個治療區域間是否有所改變。剩下的兩位受試者將會在3月底之前完成追蹤回診。有4位受試者則在3月底前會完成12個月的追蹤回診。

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RepliCel是另一家從事毛囊複製技術研究的生命科學公司,目前正在研製微創療法,能夠一勞永逸解決男性與女性的脫髮問題,這也是列入我們追蹤的新療法之一。RepliCel使用自體細胞移植技術,取自患者自身的健康毛囊,在三個月的時間,複製成數以百萬計的毛囊。這些細胞在重新植入脫髮區域,預期長出新的頭髮。目前正在歐洲進行第I /第IIa期的臨床試驗。

經過20年的研究與合作,RepliCel Life Science Inc 在明年的第一季將會知道,是否它的頭髮細胞複製科技是不是有潛力成為世界上治療男女性掉髮中,第一個最沒有侵入性的療法。
CEO David HallBioTuesday.com的獨家專訪裡說:「我們的自體細胞移植技術是從病人自己的健康毛囊中取出頭髮細胞,經過複製後再把這些細胞植入掉髮區域,我們希望可以啟使自然的頭髮再生,並且讓現存的靜止毛囊再次展現生機。」

2011年底,這個公司在這項技術的首次人體實驗中,給最後一個病患注入他自己的複製髮細胞。到目前為止,這個研究中的10位男性與9位女性都沒有在注射後有嚴重的副作用。公司計畫在最後一個病人完成6個月的追蹤檢查後,釋出初步的安全性資料。它也計畫去分析這些過程在治療標的上是否有達到生髮目標。研究將在20138月做出結論。

Mr. Hall說:「安全是我們最主要的底線,而我認為必須要有一些指標來知道我們是不是走在頭髮毛囊新生的正軌上。」他加註:「雄性禿中,因為生髮循環中製造出來的毛囊越來越小,所以到最後就停止循環」,「我們在臨床實驗中所尋求的不只是新毛囊的生長,還有使現有的靜態胎毛毛囊再度出現生機」。

Mr. Hall認為一個中度成功的臨床試驗能在612個月內達到10%的生髮增加,這就跟FDA第一個核准用來再生男性與女性頭髮的外用產品一樣。而一個非常成功的試驗,他覺得在612個月內會有10%15%的再生,這就等同於Propecia ,也就是FDA唯一核准可以每日服用一碇來降低造成落髮關鍵的二氫睪固酮。他加註:一個超級成功的試驗可以在612個月內有20%以上的生髮增加。

RepliCel的科技是依據兩位受贊助的科學家,Dr. Rolf HoffmanDr. Kevin McElwee所做的研究,他們的研究專注在一直受到忽略的毛囊區,真皮鞘杯(dermal sheath cup)。這些細胞位於毛球桿下方,像杯子一樣圍住毛球。

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台灣有世界手機HTC,美國毛囊複製技術有HSC....  回歸正題,來關心一下HSC新發表的臨床實驗報告吧!
 
  
一年後頭髮數量增加73.61% (但細髮之後會不會變粗,才是關鍵)

 
Histogen在四月份公佈了HSC(Hair Stimulating Complex)一年的臨床實驗結果。採用此療法的受試者,在一年後有顯著新生頭髮生長。除了新生頭髮的數量增加,統計學上也呈現出頭髮密度增加的情況。其他如頭髮的厚度(髮徑粗細)和粗髮(terminal hair),有在一年後有所進步。這次試驗測試了兩種配方的HSC,雖然其中一種配方確定效果較佳,但在新髮的生長方面,兩種配方都是有所增加的。
 

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頭髮重建的重大進展:
Gary Hitzig, M.D. Jerry Cooley, M.D.初步研發出以一種傷口治療藥粉來複製頭髮。


 
 

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我們之前介紹過Histogen
使用Histogen Hair Stimulating Complex (HSC) 產品來使頭髮再生的消息,請參考:
Histogen's Hair Stimulating Complex (HSC) 簡介
Histogen在幹細胞高峰會議上發表Histogen Hair Stimulating Complex (HSC) 頭髮再生實驗臨床的初步結果

 
   

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毛髮在人類化的過程中,具有保暖與防止摩擦等功能,但到了現在,從審美的角度來看頭髮,代表一個人的外貌與個性之外,頭髮似乎沒有太大的貢獻。不過,一些新研究也發現,毛囊卻有活化本身幹細胞與再行分裂的功能。這項發現將會使我們對體內所儲存的幹細胞如何被安排到身體其它組織,以提供器官再生,能有更進一步的了解。

 
 
 
毛囊本身就是一個小型的器官,在我們的一生中,每個毛囊都會歷經其中的幹細胞群一次次周期性地生長、衰老、與休止。這足以提供我們研究組織再生的過程與幹細胞自我重建的的機會。我們都知道,每一個毛囊都會經過生長週期中的生長
(anagen),退化(regression),還有休止期(telogen),如此循環不息。雖然有的學者提出毛囊生長是沒有壽命的限制,但也有人提出一個毛囊約有20個生長週期的壽命,但不管毛囊壽命的長或短,也已經足以提供我們在人生的黃金時期擁有一頭象徵青春活力的頭髮。

那毛囊從休止期進入到生長期,讓頭髮重新開始生長的關鍵是什麼?

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毛髮在人類化的過程中,具有保暖與防止摩擦等功能,但到了現在,從審美的角度來看頭髮,代表一個人的外貌與個性之外,頭髮似乎沒有太大的貢獻。不過,一些新研究也發現,毛囊卻有活化本身幹細胞與再行分裂的功能。這項發現將會使我們對體內所儲存的幹細胞如何被安排到身體其它組織,以提供器官再生,能有更進一步的了解。

 
 
 
毛囊本身就是一個小型的器官,在我們的一生中,每個毛囊都會歷經其中的幹細胞群一次次周期性地生長、衰老、與休止。這足以提供我們研究組織再生的過程與幹細胞自我重建的的機會。我們都知道,每一個毛囊都會經過生長週期中的生長
(anagen),退化(regression),還有休止期(telogen),如此循環不息。雖然有的學者提出毛囊生長是沒有壽命的限制,但也有人提出一個毛囊約有20個生長週期的壽命,但不管毛囊壽命的長或短,也已經足以提供我們在人生的黃金時期擁有一頭象徵青春活力的頭髮。

那毛囊從休止期進入到生長期,讓頭髮重新開始生長的關鍵是什麼?

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人的自信與自尊通常在被遇到掉髮禿頭的困擾時,像是一組倒塌的積木或是散落的拼圖,總是有所缺憾。雖然禿頭多半不是身體疾病的顯現,但有誰希望自己的頭髮會比別人少那麼多?我常在想,頭髮若是可以複製,在一根根複製的頭髮長出來的那一刻,也等於重建了那一個人的自信與幸福。
 
   

 
什麼是頭髮複製?

頭髮複製的技術,是一個令人期待的創新療法。但這專業領域的研究,早在十年前就已經開始,直到近年來才受到矚目。就像字面上的意思,這是一種關於如何在頭皮上增加新毛囊的療法,如果能夠成功上市,我們將有無限量的毛囊與頭髮。這不像一般人想像的那樣,是『創造』出全新的毛囊與頭髮,然後移植到頭皮上就可以了。實際上這是包含了萃取extracting、培植cultivating,還有刺激特定細胞stimulating certain cells和特殊的蛋白質像是:

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家對於Histogen's Hair Stimulating Complex (HSC) 還有很多的疑慮嗎? 其實我也是!!
但畢竟它是一家新公司的研發產品,從人體臨床實驗到上市也還需要一段時間,所以不妨耐心等待新的消息即可。
以下是整理該公司
a的介紹。

From Histogeninc

頭髮的皮質層(CORTEX)
毛囊外鞘(outer root sheath, ORS)
毛囊內鞘(Inter root sheath, IRS)

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