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目前分類:頭髮複製;頭髮乘法...等新療法 (39)

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未分化的人類幹細胞被誘導在體外發育成皮膚狀結構。當移植到小鼠身上時,這些結構會產生毛髮,凸顯了該方法在再生治療運用的潛力。美國脫口秀節目《今夜秀》的前主持人Jay Leno在得知毛囊首次成功從成年小鼠皮膚中分離出的幹細胞生成時,曾開玩笑說,科學家"至少在小鼠身上治癒了禿髮......"16年後,現任主持人將有機會談談科學家已經"治癒"了人類的禿髮。Lee等人已在《自然》期刊上發表了從人類幹細胞中再生出毛囊的論文,這一成果使我們更接近於提供無限的毛囊供應,並將其移植到頭髮稀疏或沒有頭髮的人的頭皮上。此外,如果這種方法進入臨床,有傷口、疤痕和遺傳性皮膚病的人將有機會獲得革命性的治療。

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1|體外生長的皮膚為一種未來的臨床療法

 

自然期刊原始資料

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眾所期待的資生堂和RepliCel合作下的生髮新療法RCH-01202036日已經發表安全性和為期一年的臨床實驗結果。

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RCH-01在日本的合作對象是東京醫科大學和東邦大學。也發表了新聞稿
https://www.tokyo-med.ac.jp/news/media/docs/20200306pressrelease.pdf

該研究也發表在《美國皮膚病學雜誌》上,可付費取得研究的PDF

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我們曾在2017年介紹過Follica的生髮技術,英文縮寫RAIN,再生及誘導新生頭髮的意思,目前已經改名為FOL-004,而日前終於釋出了受試者使用前與使用後的照片。若PureTech Health能順利在今年獲得美國FDA販售許可,我想我們又多了一個生髮的方式。

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 上述的療法前後對照的照片是在2019111日,於PureTech Health公司的演講中公諸於世。Follica是一家著名的新創公司,以賓州大學George Cotsarelis博士的研究為基礎,致力於研發生髮產品,而 PureTech則是Follica的母公司。雖然Follica早在2007年左右就加入 PureTech 集團,但這是它首次釋出產品實際生髮效果的照片。

FOL-004在診所中的測試只需5分鐘,但使用的藥用化合物成分並未公開,也沒有提到如果使用者在自家使用,需要經過怎樣的流程。如果這樣技術是可以讓脫髮患者自行在家使用,那將可以省下較多的花費,真的是脫髮患者之福音。接下來要要關注的重點是,價格是否合理、效果程度、以及效果能持續多久。

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前幾個月,英國的每日郵報報導了一個幹細胞療法,跟毛囊複製的進行方式類似,每一次療程是2000英鎊,包含諮詢、雷射療法與後續追蹤等。不管脫髮患者、醫療院所、或者是皮膚科醫師,這篇報導一定要看!!

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•Chris Wild是英國第一批接受幹細胞手術的患者之一

•2千英鎊的療程被譽為史上第一個禿頭解方

•Ioannis Liakas博士表示它或許能讓髮量和髮色雙雙回春

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Aclaris Therapeutics成立於2012年,為一家研發藥物臨床階段的美國製藥公司,之前友邦大家介紹,此公司正在進行治療雄性禿新藥的臨床實驗,Aclaris 2019617日發布新聞稿,宣佈於男性及女性雄性禿患者之二階段臨床實驗已獲得積極成效。

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實驗說明

新聞稿指出,本次實驗計有22名男性及女性受試者參與,受試者每日於頭皮塗抹0.46%ATI-502兩次,為期26(6.5)ATI-502Aclaris製造之JAK 1/3局部抑制劑之代號。

•  本研究評估要點為26周後無柔毛區之髮量(TAHC)

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我們曾在2010年介紹過歐洲正在進行CB-03-01的臨床實驗,將近十年的時間,在今年四月發布了12個月的第II期實驗結果,實驗結果良好。最早研發的義大利Cosmo 藥廠,現改名為Cassiopeia藥廠,正式名稱為BREEZULA®CLASCOTERONE)。我們來看Cassiopeia發表的結果:

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CASSIOPEA發表BREEZULA®CLASCOTERONE)治療雄性禿脫髮的第二階段結果,為期12個月,效果良好。

結果顯示,對於每個測試劑量的目標區域,在毛髮計數(TAHC)與載體(安慰劑)相比,在統計學上具有顯著的改善。即使在治療12個月後,對於不良事件和皮膚反應上,也具有優異的安全性。 

此第II期試驗,在德國招募了400多名受試者,旨在評估四種不同劑量的Clascoterone18-55歲男性受試者中的載體相比的有效性和安全性,其中有輕度至中度雄性禿脫髮症。評估區域為頭頂跟前額兩側(temple and vertex region)。所有受試者每天兩次使用Clascoterone或安慰劑用於頭皮的脫髮區域,共12個月。符合條件的受試者被隨機分配到以下五個治療組之一:2.5%溶液BID (一天兩次)5.0%解決方案BID 7.5%溶液BID7.5%溶液QD(每天一次);載體溶液BID當安慰劑。

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Follicum20192月發表FOL-005活體實驗(vivo model)之刺激毛髮生長成效。

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此研究檢測使用三種劑量新FOL-005外用藥乳液的實驗動物之毛髮增長結果。實驗主體每日施用一次,觀察其於一周後之毛髮增長結果。研究結果顯示,Follicum新配方產品可對毛髮增長產生之積極成果,與minoxidil(市場上之主要產品)產生之效果不相上下。其中,使用最高劑量之實驗主體產生之效果最佳,但施用其餘兩種劑量之實驗主體上亦產生明顯成效。相關結果將成為未來於禿髮症病患臨床研究時之劑量選擇參考。 Follicum AB 為一生物科技公司,專注於研發應用於脫髮及糖尿病領域之多肽藥物。Follicum近日已研發完成一全新且具有專利潛力之外用藥配方FOL005,該配方業經活體動物試驗,測試三種劑量之毛髮刺激生長效果。

實驗主體每日施用一次配方,每周5日持續4周,最後依評分系統檢驗成效。新配方展現了良好的毛髮刺激生長效果。於施用一周後,休眠毛囊即有轉趨活躍之徵兆,此即為毛髮生長的第一個積極訊號。施用最高劑量之實驗主體獲得了最佳的效果,其餘兩組也有明顯成效。本研究亦檢測了使用Minoxidil之對照組。結果顯示,每日施用最高劑量FOL-005之效果與每日施用兩次5% minoxidil之效果相當。本研究成果將作為即將進行之臨床研究之參考,該臨床研究之成果將用於建立最佳劑量、用藥頻率、及施用時間之標準。

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R. Lee Buckler201810月的股東會上提到 RepliCel旗下產品的最新發展進度。RepliCel已與YOFOTO Health Industry Co. Ltd (中國三生健康產業園有限公司) 完成投資,三生現在成為重要的股東與生意夥伴。除了新資金的注入,我們最期待的還是日本資生堂的臨床實驗結果。

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首先,讓我們來看一下RepliCe最近的消息
過去一年, RepliCel致力於確保可以完成在中國合作關係,YOFOTO相信他們將在未來幾個月替我們公司創造更多價值。YOFOTO承諾未來5年內會在大中華地區的RepliCel的計畫與相關基礎設施投入至少7百萬人民幣。這包括了資助在大中華的技術轉移、製造,與臨床試驗。YOFOTO除了身為一個大中華的臨床研究資助與商業化的領照人之外,他們還以每股0.95美金的方式投資了超過5百萬人民幣,成為最重要的投資人。Replicell會利用這項投資的收益資助在歐洲與北美的計畫。此外,YOFOTO擁有2年的融資參與權以維持他們按比例所擁有的所有權,這些也可能在未來所需的任何私募中做為前導訂單。

近期商業機會

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ENERGI-F701是主打同時具有Minoxidil與Finasteride功效的抗脫髮產品,就讓我們拭目以待。

 

   

 

 

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Aclaris Therapeutics成立於2012年,為一家研發藥物臨床階段的美國製藥公司,研發各種皮膚外用藥。研發A-101外用藥水用來針對疣。目前Aclaris正針對圓禿與雄性禿開發新的外用配方。

http://www.aclaristx.com

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圓禿部分

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公司的產品代號FOL-005雖還在臨床實驗階段,但也值得持續關注。

關於Follicum歷史

2004 --公司創辦人研究動脈硬化時發現,經過改造的蛋白質可以增加老鼠的毛髮生長。
2011--成立Follicum AB。完成臨床前實驗,結果顯示,Follicum的胜肽能調節老鼠的毛髮生長。合成新的胜肽,並申請生髮專利。

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FDA許可Histogen針對女性脫髮的新藥臨床試驗。

Histogen,一個專做刺激身體幹細胞使組織再生且修復青春功能的再生醫學公司,他們針對女性瀰漫性脫髮的主力商品已經受到美國食品藥物管理局(FDA)許可新藥研究的申請。這個公司在20185月也收到加州州立食品藥物局的臨床製造許可。

頭頂  

Gail K. Naugnton是組織工程領域的領先研究者也是Histogen的首席科學官。他表示:過去八年中,Histogen一直在測試與修正一種可以注射的脫髮治療方式,也得到一些有趣的結果 『短短十二周內就有新髮生長』,一年後還是有明顯的改善。這種治療叫做HSC,藉著天然分泌物的生長因子混合物針對毛囊幹細胞作用。一種follistatin的因子能使沉睡中的幹細胞轉換到生髮周期。另一種角質形成細胞生長因子能使細胞增殖並生長,將嬰兒的頭髮轉化為成熟的頭髮或創造全新的頭髮。當我給我鄰居5歲大的女兒看第一個臨床試驗前與後的照片,她指著實驗後的照片說,更多頭髮,更多頭髮。我是說,真的很驚人的結果。美國試驗會在2018年開始;希望墨西哥可以在2020年的時候先拿到許可,然後美國可以在這之後順利拿到許可。

 

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預計在2018年面世的兩大生髮療法之一,Replicel RCH-01,最近倍受矚目。自從資生堂宣布,將在日本試驗RCH-01的功效,就有傳言指出,最快2018年,就能在日本買到RCH-01。現在已經是20184月了,所以更應該來關注一下RCH-01的進展。剛好3月時,Replicel在社群平台上,推出了一個叫2018前瞻的活動,我們來看看推特上面這些形象照。

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上述是在Replicel的推特帳號上公布的圖片,都有這些文字說明:

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來介紹一個治療脫髮的新方法,這是一家強調頭髮再生技術的生技公司,我想沒幾個人知道,且已經悄悄的要進行第三階段臨床實驗了。Follica2017年將開始第三階段的臨床實驗。等試驗結果出來之後且獲得FDA的批准之後,Follica的目標是在2018年將他們針對生髮的微創傷+複合物治療技術上市。根據PureTech的說明,這項療法會取名做RAIN

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我們目前僅能就其官方網站獲得一些資訊:http://www.follicabio.com/

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Histogen是一間在聖地牙哥擁有皮膚生長細胞與相關產品技術的再生醫學公司,他們已經從設立在中國重慶的健康產品公司Huapont Life Sciences的子公司那裡募得了600萬美金。

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↑Histogen HSC為期六周的實驗結果

我們之前就一直關注Histogen HSC的後續發展計畫,這也是類似毛囊複製的新療法,如同其他擁有毛囊複製技術但仍在進行臨床實驗的RepliCel一樣,總是需要龐大的資金來支持研發計畫,到財力雄厚的中國公司就這麼一腳踩入Histogen HSC的研發計畫,還獲得未來可在中國上市的許可,真是令人羨慕!也需望這樣的合作計畫能夠加速HSC的臨床實驗與上市時程。

根據Histogen發言人Eileen Brandt說,這6百萬美金確定了HistogenSeries D 1800萬美金的融資募款計畫。她說Huapont最初投入的基金是一種策略性的投資, Histogen也計劃與中國的製藥集團合作,使它門的主導性產品在中國可以製造並銷售。根據這個聲明,Histogen 也計畫使用基金開始準備首次公開發行股票。包括從Huapont子公司Pineworld Capital 600萬美金,而從2007年公司成立到現在,Histogen總共募得大約3300萬。

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Histogen以及RepliCel是兩種我們會持續追蹤的毛囊複製療法。關於RepliCel2016721更新的相關新聞內容如下:

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RepliCel Life Sciences Inc.,是一臨床階段再生醫學公司,專注於自體細胞療法的研發。該公司用於治療雄性禿之RCH-01產品,現已獲日本有關機關核准,於當地進入臨床研究使用階段。該研究對象為60名因雄性禿而導致有髮量稀疏症狀的男女。研究由Tsuboi Niiyama博士主持,於東京醫藥大學醫院及Toho大學Ohasi醫療中心進行。臨床終點將納入基於髮量與密度之安全技術措施及效益。

本研究資金係來自資生堂公司,每支注射藥劑均將由資生堂於神戶之SPEC設施(細胞處理及擴充中心)製造。RepliCel協助資生堂設計、驗證、並為SPEC設施取得日本PMDA(藥品與醫材中心)證明。資生堂的SPEC團隊將於符合GMP規範之設施接受RepliCelInnovacell培訓。RCH-01預備進行臨床研究,該藥物為一RepliCel研發之字體細胞療法。依雙方於2013年簽訂之授權與共同研發協議,資生堂擁有該藥品於亞洲特定國家的專屬行銷許可。依據該協議,RepliCel團隊應培訓臨床調查團隊,以觀察患者切片檢查程序及患者頭皮細胞產品注射之關鍵因素。此外,本研究使用之注射器技術仿自RepliCel之專利第一代注射器技術。

資生堂則應依協議規定,與RepliCel分享臨床數據,以進一步強化RCH-01綜合數據收集,資生堂可憑藉該數據將RCH-01推廣於日本市場。若RepliCel能進一步通報產品研發與臨床測試相關資訊,並將其呈報主關機關,將能促進雙方於資生堂專屬銷售區域外地區之產品授權與市場權益協商。

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2015年快結束了,來看看毛囊複製技術是否有新的進展....

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先前我們像大家介紹過兩種正在研發與臨床實驗階段的毛囊複製技術,一是icx-trc,另外一個是RepliCel,大家可以參考之前我們整理的資料-頭髮複製與頭髮乘法

這兩種技術,我們知道icx-trc已經於2010年賣給了艾德蘭絲Aderans Research Institute ,希望能夠開啟第二階段的臨床實驗,但後來就沒下文了。至於我高度期待的RepliCel,第二階段也都還沒開始,RepliCel給了這個用來治療雄性禿的複製毛囊技術一個代號RCH-01RCH-01的發展現狀:

RCH-01是利用真皮鞘杯法dermal sheath cup(簡稱DSC),細胞從毛囊分離,用來治療雄性禿脫髮的自體細胞療法。RepliCel提出的第二階段試驗將招募160位健康男性,輕度至中度雄性禿脫髮患者。真皮鞘細胞杯將被從受試者的後枕頭部做切片分離。這些細胞將被複製,然後重新插入患者的脫髮區。注射被執行之後將對象返回診所,進行頭髮密度和累積頭髮厚度的評估,並檢視其安全性。受試者將進行大約39個月的療程。

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生物醫療的重大突破!我們現在都知道,可以利用幹細胞來讓毛髮"真正"重新生長,但要如何順利讓毛髮穿越真皮層、控制毛髮生長數量與方向、又能成功的完成毛髮周期的循環、進而應用在人體上,則是還要努力的方向。

 

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近來,Sanford-Burnham的研究人員利用人類多功能幹細胞培育毛髮生長,為落髮細胞療法踏出關鍵性的一步,有望成為全美超過四千萬男性及兩千一百萬女性脫髮患者的新福音。Alexey Terskikh博士是老化與再生計畫的助理教授,他說明:「我們利用人類多功能幹細胞培育控制毛髮生長關鍵的細胞,可望為現行的毛囊移植術(植髮)解除毛囊數量有限的問題。」

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毛囊複製技術一直是我們所關注的,因為這會讓禿頭有更好的治療方法。在分享一個紐約時報上的新資訊。

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到目前為止,該技術已經在老鼠上通過測試,但必須要處理其如何將它移植到人體上,讓皮膚上的毛髮繼續成長。科學家們表示,如果研究成功了,可以產生比起目前藥物或頭髮移植更有效和對更多人有用的脫髮治療方法。且現有的療法對女性幫助不大,研究人員在國家科學院的專案報告()指出以新技術為基礎的方法可以有較大幫助。

目前,移植毛囊從頭的後面到前面僅搬遷頭髮而不是增加髮量。過程可以費時八個小時,並且會在頭的後面上留下傷疤。新技術由頭皮組織移動一小片細胞讓他們在實驗室裡培植增加數量,然後再植回人的頭部,填補在禿頭或變薄區塊。新的做法實際上會增加頭髮,而不是只頭髮從一個地方轉移到另一個。

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Histogen發表了該公司的產品:蛋白質和輔助因子的液體合成物,以及使用該合成物來刺激頭髮生長的方法,已獲得美國專利。這個新的專利涵蓋以此刺激頭髮的複合物HSC)在臨床發展作為治療脫髮的注射療法。

 HSC.jpg 
copy from
histogen

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