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目前分類:頭髮複製;頭髮乘法...等新療法 (35)

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Aclaris Therapeutics成立於2012年,為一家研發藥物臨床階段的美國製藥公司,之前友邦大家介紹,此公司正在進行治療雄性禿新藥的臨床實驗,Aclaris 2019617日發布新聞稿,宣佈於男性及女性雄性禿患者之二階段臨床實驗已獲得積極成效。

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實驗說明

新聞稿指出,本次實驗計有22名男性及女性受試者參與,受試者每日於頭皮塗抹0.46%ATI-502兩次,為期26(6.5)ATI-502Aclaris製造之JAK 1/3局部抑制劑之代號。

•  本研究評估要點為26周後無柔毛區之髮量(TAHC)
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受試者於頭皮精確標示接受治療之區域。
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目標區域髮量平均增長為每平方公分8.6根。

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我們曾在2010年介紹過歐洲正在進行CB-03-01的臨床實驗,將近十年的時間,在今年四月發布了12個月的第II期實驗結果,實驗結果良好。最早研發的義大利Cosmo 藥廠,現改名為Cassiopeia藥廠,正式名稱為BREEZULA®CLASCOTERONE)。我們來看Cassiopeia發表的結果:

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CASSIOPEA發表BREEZULA®CLASCOTERONE)治療雄性禿脫髮的第二階段結果,為期12個月,效果良好。

結果顯示,對於每個測試劑量的目標區域,在毛髮計數(TAHC)與載體(安慰劑)相比,在統計學上具有顯著的改善。即使在治療12個月後,對於不良事件和皮膚反應上,也具有優異的安全性。 

此第II期試驗,在德國招募了400多名受試者,旨在評估四種不同劑量的Clascoterone18-55歲男性受試者中的載體相比的有效性和安全性,其中有輕度至中度雄性禿脫髮症。評估區域為頭頂跟前額兩側(temple and vertex region)。所有受試者每天兩次使用Clascoterone或安慰劑用於頭皮的脫髮區域,共12個月。符合條件的受試者被隨機分配到以下五個治療組之一:2.5%溶液BID (一天兩次)5.0%解決方案BID 7.5%溶液BID7.5%溶液QD(每天一次);載體溶液BID當安慰劑。

療效結果

表現最佳的一組是每天兩次接受最高劑量7.5%溶液的男性。

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Follicum20192月發表FOL-005活體實驗(vivo model)之刺激毛髮生長成效。

F005.jpg

 

此研究檢測使用三種劑量新FOL-005外用藥乳液的實驗動物之毛髮增長結果。實驗主體每日施用一次,觀察其於一周後之毛髮增長結果。研究結果顯示,Follicum新配方產品可對毛髮增長產生之積極成果,與minoxidil(市場上之主要產品)產生之效果不相上下。其中,使用最高劑量之實驗主體產生之效果最佳,但施用其餘兩種劑量之實驗主體上亦產生明顯成效。相關結果將成為未來於禿髮症病患臨床研究時之劑量選擇參考。 Follicum AB 為一生物科技公司,專注於研發應用於脫髮及糖尿病領域之多肽藥物。Follicum近日已研發完成一全新且具有專利潛力之外用藥配方FOL005,該配方業經活體動物試驗,測試三種劑量之毛髮刺激生長效果。

實驗主體每日施用一次配方,每周5日持續4周,最後依評分系統檢驗成效。新配方展現了良好的毛髮刺激生長效果。於施用一周後,休眠毛囊即有轉趨活躍之徵兆,此即為毛髮生長的第一個積極訊號。施用最高劑量之實驗主體獲得了最佳的效果,其餘兩組也有明顯成效。本研究亦檢測了使用Minoxidil之對照組。結果顯示,每日施用最高劑量FOL-005之效果與每日施用兩次5% minoxidil之效果相當。本研究成果將作為即將進行之臨床研究之參考,該臨床研究之成果將用於建立最佳劑量、用藥頻率、及施用時間之標準。

執行長Jan Alenfall表示:我們很高興能在首次FOL005外用藥配方活體實驗獲得如此優異的成果。於先前的體外試驗中,我們已證明FOL005可以被輸送至毛囊中。現在,我們在活體實驗中所獲得之刺激毛髮生長成效相當令人振奮,這是通往推出最終產品的一大進展。世所公認,將多肽藥物用於外用型態的產品相當困難,但本次研究數據表明,這絕非不可能。Follicum獲得的量效關係很清楚,這絕對是好的消息。此外,Follicum認為相關藥物濃度仍待調整至最大功效。這一點,還需要更進一步研究。所以,相關成果為劑量與施用頻率為下階段研究設計之重要參考。Follicum期待預計於今年秋天開始之新研究,相關籌備作業已經啟動。

 

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R. Lee Buckler201810月的股東會上提到 RepliCel旗下產品的最新發展進度。RepliCel已與YOFOTO Health Industry Co. Ltd (中國三生健康產業園有限公司) 完成投資,三生現在成為重要的股東與生意夥伴。除了新資金的注入,我們最期待的還是日本資生堂的臨床實驗結果。

rch-01-banner.jpg

首先,讓我們來看一下RepliCe最近的消息
過去一年, RepliCel致力於確保可以完成在中國合作關係,YOFOTO相信他們將在未來幾個月替我們公司創造更多價值。YOFOTO承諾未來5年內會在大中華地區的RepliCel的計畫與相關基礎設施投入至少7百萬人民幣。這包括了資助在大中華的技術轉移、製造,與臨床試驗。YOFOTO除了身為一個大中華的臨床研究資助與商業化的領照人之外,他們還以每股0.95美金的方式投資了超過5百萬人民幣,成為最重要的投資人。Replicell會利用這項投資的收益資助在歐洲與北美的計畫。此外,YOFOTO擁有2年的融資參與權以維持他們按比例所擁有的所有權,這些也可能在未來所需的任何私募中做為前導訂單。

近期商業機會
RepliCel的計劃中有兩項近期的商業機會。首先,因為日本RCH-01臨床試驗有足夠的正向數據,所以Shiseido可能會在日本推出用於治療雄性禿患者的產品。第二,YOFOTO允諾只要RCI-02獲得CE認證就會在香港推出RCI-02皮膚注射器。CE標章代表一個重要的新合作機會,在歐洲與其他認同CE標章認可的國家推出這項器材時可以確保商業夥伴關係。

這些商業發布的其中之一或兩者都能使RepliCel從營收前發展公司轉變為創造營收的商業實體。這對許多零售商與機構投資者來說是一個重要的轉變,預期能有助於彌補我們未來其他產品的研究花費。

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ENERGI-F701是主打同時具有Minoxidil與Finasteride功效的抗脫髮產品,就讓我們拭目以待。

 

   

 

 

58eb3e79c8a4a.jpg  (圖三)

 

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Aclaris Therapeutics成立於2012年,為一家研發藥物臨床階段的美國製藥公司,研發各種皮膚外用藥。研發A-101外用藥水用來針對疣。目前Aclaris正針對圓禿與雄性禿開發新的外用配方。

http://www.aclaristx.com

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圓禿部分

Aclaris新聞稿提到了4起臨床試驗,是使用JAK抑製劑藥物來治療斑禿。

1.用於評估理想局部劑量的劑量範圍試驗。

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公司的產品代號FOL-005雖還在臨床實驗階段,但也值得持續關注。

關於Follicum歷史

2004 --公司創辦人研究動脈硬化時發現,經過改造的蛋白質可以增加老鼠的毛髮生長。
2011--成立Follicum AB。完成臨床前實驗,結果顯示,Follicum的胜肽能調節老鼠的毛髮生長。合成新的胜肽,並申請生髮專利。

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2012--獲得Vinnova贊助500 K瑞典克朗(約60 萬美元)來執行額外研究,以加強計畫的潛力。與Lübeck大學的Ralf Paus教授展開合作。印度的Dabur研究基金會提供了Follicum的臨床前研究結果,相當值得探討。隆德大學生物科學公司投資了370萬瑞典克朗,丹麥的Sunstone Capital則是投資400萬瑞典克朗(約47萬美元)。進行老鼠實驗。

2013--進行體外人體組織實驗,在臨床前研究顯示出正面結果後,Follicum再次獲得Vinnova“ForskaVäx”(研究與發展)贊助350萬瑞典克朗。隆德大學生物科學也另外贊助了2百萬瑞典克朗。

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FDA許可Histogen針對女性脫髮的新藥臨床試驗。

Histogen,一個專做刺激身體幹細胞使組織再生且修復青春功能的再生醫學公司,他們針對女性瀰漫性脫髮的主力商品已經受到美國食品藥物管理局(FDA)許可新藥研究的申請。這個公司在20185月也收到加州州立食品藥物局的臨床製造許可。

頭頂  

Gail K. Naugnton是組織工程領域的領先研究者也是Histogen的首席科學官。他表示:過去八年中,Histogen一直在測試與修正一種可以注射的脫髮治療方式,也得到一些有趣的結果 『短短十二周內就有新髮生長』,一年後還是有明顯的改善。這種治療叫做HSC,藉著天然分泌物的生長因子混合物針對毛囊幹細胞作用。一種follistatin的因子能使沉睡中的幹細胞轉換到生髮周期。另一種角質形成細胞生長因子能使細胞增殖並生長,將嬰兒的頭髮轉化為成熟的頭髮或創造全新的頭髮。當我給我鄰居5歲大的女兒看第一個臨床試驗前與後的照片,她指著實驗後的照片說,更多頭髮,更多頭髮。我是說,真的很驚人的結果。美國試驗會在2018年開始;希望墨西哥可以在2020年的時候先拿到許可,然後美國可以在這之後順利拿到許可。

 

4張有頭髮

頭髮刺激複合物(HSC660)是一種天然分泌生長因子子集的可溶性製劑,為了要做頭髮生長的可注射治療而開發。透過Histogen的專利科技過程,誘發纖維母細胞成為多能幹細胞,並且證實生長因子的上調對頭髮活力很重要。細胞條件培養基的純化製成的HSC660能豐富這些生長因子。HSC660中的關鍵生長因子包括KGFVEGF和卵泡抑素,確定它們在頭髮形成和休息毛囊的刺激中是重要的。特別是Follistatin與毛囊幹細胞增殖有關。

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預計在2018年面世的兩大生髮療法之一,Replicel RCH-01,最近倍受矚目。自從資生堂宣布,將在日本試驗RCH-01的功效,就有傳言指出,最快2018年,就能在日本買到RCH-01。現在已經是20184月了,所以更應該來關注一下RCH-01的進展。剛好3月時,Replicel在社群平台上,推出了一個叫2018前瞻的活動,我們來看看推特上面這些形象照。

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上述是在Replicel的推特帳號上公布的圖片,都有這些文字說明:

 

由資生堂出資,在日本進行的臨床研究,為雄性禿患者,包含男性和女性,注射RCH-01,並記錄成果。Replicel預期,這項實驗,今年就會有具體成果,根據結果,資生堂或許就會正式開始販售RCH-01,從日本起步,擴及到海外市場。我們也因此得知,這項實驗的受試者,男女皆有。

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來介紹一個治療脫髮的新方法,這是一家強調頭髮再生技術的生技公司,我想沒幾個人知道,且已經悄悄的要進行第三階段臨床實驗了。Follica2017年將開始第三階段的臨床實驗。等試驗結果出來之後且獲得FDA的批准之後,Follica的目標是在2018年將他們針對生髮的微創傷+複合物治療技術上市。根據PureTech的說明,這項療法會取名做RAIN

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我們目前僅能就其官方網站獲得一些資訊:http://www.follicabio.com/

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Follica正在發展新的非侵入性,在門診就可經由有執照的專業醫護人員進行治療的設備,設計根據Follica的特有設備,用來使皮膚破裂然後創造新的毛囊。Follica 有一個從University of Pennsylvania得到的特有,全球性的許可,可以發展與商業化這項潛在且經過臨床證明可以刺激成人新毛囊的行程與發展的突破性技術。

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Histogen是一間在聖地牙哥擁有皮膚生長細胞與相關產品技術的再生醫學公司,他們已經從設立在中國重慶的健康產品公司Huapont Life Sciences的子公司那裡募得了600萬美金。

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↑Histogen HSC為期六周的實驗結果

我們之前就一直關注Histogen HSC的後續發展計畫,這也是類似毛囊複製的新療法,如同其他擁有毛囊複製技術但仍在進行臨床實驗的RepliCel一樣,總是需要龐大的資金來支持研發計畫,到財力雄厚的中國公司就這麼一腳踩入Histogen HSC的研發計畫,還獲得未來可在中國上市的許可,真是令人羨慕!也需望這樣的合作計畫能夠加速HSC的臨床實驗與上市時程。

根據Histogen發言人Eileen Brandt說,這6百萬美金確定了HistogenSeries D 1800萬美金的融資募款計畫。她說Huapont最初投入的基金是一種策略性的投資, Histogen也計劃與中國的製藥集團合作,使它門的主導性產品在中國可以製造並銷售。根據這個聲明,Histogen 也計畫使用基金開始準備首次公開發行股票。包括從Huapont子公司Pineworld Capital 600萬美金,而從2007年公司成立到現在,Histogen總共募得大約3300萬。

Histogen的主導產品,叫做Hair Stimulating Complex (HSC),是一種結合有生長因子的培養皮膚細胞,特殊蛋白質和其他細胞分泌分子的注射液體。這個公司使用一種所謂”bioreactor”來生長皮膚細胞,成長因子,還有胚胎模擬狀況中其他相關化合物。HistogenHSC能刺激頭皮的幹細胞來形成頭髮。

文章中的圖片說明男性受試者在6周重複劑量中接受200.1cc HSC注射後在變細的地方有生髮。這個研究尚未在專家審查刊物中發表,但是HistogenCEO Gail NaughtonWorld Congress for Hair Research2016Stem Cell Summit中發表。Histogen說他們打算洽談中國HSC的許可並且申請製造與販賣。做為基金的條件,HuapontHayden Zhang將會參與Histogen的董事會。

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Histogen以及RepliCel是兩種我們會持續追蹤的毛囊複製療法。關於RepliCel2016721更新的相關新聞內容如下:

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RepliCel Life Sciences Inc.,是一臨床階段再生醫學公司,專注於自體細胞療法的研發。該公司用於治療雄性禿之RCH-01產品,現已獲日本有關機關核准,於當地進入臨床研究使用階段。該研究對象為60名因雄性禿而導致有髮量稀疏症狀的男女。研究由Tsuboi Niiyama博士主持,於東京醫藥大學醫院及Toho大學Ohasi醫療中心進行。臨床終點將納入基於髮量與密度之安全技術措施及效益。

本研究資金係來自資生堂公司,每支注射藥劑均將由資生堂於神戶之SPEC設施(細胞處理及擴充中心)製造。RepliCel協助資生堂設計、驗證、並為SPEC設施取得日本PMDA(藥品與醫材中心)證明。資生堂的SPEC團隊將於符合GMP規範之設施接受RepliCelInnovacell培訓。RCH-01預備進行臨床研究,該藥物為一RepliCel研發之字體細胞療法。依雙方於2013年簽訂之授權與共同研發協議,資生堂擁有該藥品於亞洲特定國家的專屬行銷許可。依據該協議,RepliCel團隊應培訓臨床調查團隊,以觀察患者切片檢查程序及患者頭皮細胞產品注射之關鍵因素。此外,本研究使用之注射器技術仿自RepliCel之專利第一代注射器技術。

資生堂則應依協議規定,與RepliCel分享臨床數據,以進一步強化RCH-01綜合數據收集,資生堂可憑藉該數據將RCH-01推廣於日本市場。若RepliCel能進一步通報產品研發與臨床測試相關資訊,並將其呈報主關機關,將能促進雙方於資生堂專屬銷售區域外地區之產品授權與市場權益協商。

RepliCel於簽署研發協議後,即與資生堂密切配合進行技術轉移,並優化數項產品製造細節,且持續提高與產品及功能相關之技術。RepliCel的執行長Lee Buckler說道, "我們相信,日本的再生醫療法規與工業水準提供了本產品於該國蓬勃發展的獨特機會。我們很高興RCH-01有機會在資生堂的幫助下,領先世界其他區域,在日本市場搶先推出。"

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2015年快結束了,來看看毛囊複製技術是否有新的進展....

Hair-Follicle-DSC-NBDS-labelled   

先前我們像大家介紹過兩種正在研發與臨床實驗階段的毛囊複製技術,一是icx-trc,另外一個是RepliCel,大家可以參考之前我們整理的資料-頭髮複製與頭髮乘法

這兩種技術,我們知道icx-trc已經於2010年賣給了艾德蘭絲Aderans Research Institute ,希望能夠開啟第二階段的臨床實驗,但後來就沒下文了。至於我高度期待的RepliCel,第二階段也都還沒開始,RepliCel給了這個用來治療雄性禿的複製毛囊技術一個代號RCH-01RCH-01的發展現狀:

RCH-01是利用真皮鞘杯法dermal sheath cup(簡稱DSC),細胞從毛囊分離,用來治療雄性禿脫髮的自體細胞療法。RepliCel提出的第二階段試驗將招募160位健康男性,輕度至中度雄性禿脫髮患者。真皮鞘細胞杯將被從受試者的後枕頭部做切片分離。這些細胞將被複製,然後重新插入患者的脫髮區。注射被執行之後將對象返回診所,進行頭髮密度和累積頭髮厚度的評估,並檢視其安全性。受試者將進行大約39個月的療程。

RCH-01實驗設計:

●160位男性受試者

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生物醫療的重大突破!我們現在都知道,可以利用幹細胞來讓毛髮"真正"重新生長,但要如何順利讓毛髮穿越真皮層、控制毛髮生長數量與方向、又能成功的完成毛髮周期的循環、進而應用在人體上,則是還要努力的方向。

 

haircell  

 

近來,Sanford-Burnham的研究人員利用人類多功能幹細胞培育毛髮生長,為落髮細胞療法踏出關鍵性的一步,有望成為全美超過四千萬男性及兩千一百萬女性脫髮患者的新福音。Alexey Terskikh博士是老化與再生計畫的助理教授,他說明:「我們利用人類多功能幹細胞培育控制毛髮生長關鍵的細胞,可望為現行的毛囊移植術(植髮)解除毛囊數量有限的問題。」

研究團隊在自人類多功能幹細胞中培育毛囊乳突細胞(dermal papilla cells)獲得突破。毛囊乳突細胞為控制毛囊生長及毛髮生長週期的關鍵,但難以取得且一離開體外即迅速失去活力的特性,使其不易用於植髮治療。「一般成人毛囊乳突細胞一經取出體外即迅速失去活力,並喪失生長毛髮的能力」Terskikh表示,「我們另闢蹊徑,自多功能幹細胞中培育毛囊乳突細胞,並透過動物實驗證明,新培育的細胞可移植於老鼠身上,且順利生長新毛髮。」Terskikh說,「下一步我們計畫試驗將培育的毛囊乳突細胞移植回人體,目前已在尋找合作夥伴。」

大家關心的重點是,何時能開始並完成臨床實驗?我也不知道,當然越快越好,至少能讓我們的下一代受惠。

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毛囊複製技術一直是我們所關注的,因為這會讓禿頭有更好的治療方法。在分享一個紐約時報上的新資訊。

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到目前為止,該技術已經在老鼠上通過測試,但必須要處理其如何將它移植到人體上,讓皮膚上的毛髮繼續成長。科學家們表示,如果研究成功了,可以產生比起目前藥物或頭髮移植更有效和對更多人有用的脫髮治療方法。且現有的療法對女性幫助不大,研究人員在國家科學院的專案報告()指出以新技術為基礎的方法可以有較大幫助。

目前,移植毛囊從頭的後面到前面僅搬遷頭髮而不是增加髮量。過程可以費時八個小時,並且會在頭的後面上留下傷疤。新技術由頭皮組織移動一小片細胞讓他們在實驗室裡培植增加數量,然後再植回人的頭部,填補在禿頭或變薄區塊。新的做法實際上會增加頭髮,而不是只頭髮從一個地方轉移到另一個。

該研究的作者是Angela Christiano,頭髮遺傳學家及紐約哥倫比亞大學醫學中心皮膚科教授,以創造性方法研究而知名。她對於頭髮科學的興趣源自於自身的經歷,在其職業生涯的早期有斑禿的脫髮的類型。她前額頭髮髮量茂盛,但間歇性發生圓禿在後枕頭部,這狀況也在她的家族成員中發生。

在90年代中期,她將她圓禿的照片送給在巴基斯坦的研究人員,希望她自己遇到的困境可以說服他們跟她合作研究,以當地身體上沒有毛髮的罕見遺傳疾病為研究對象。她的策略奏效,且致力於確定脫髮基因。在後續的研究中Christiano醫師和其他同事確定圓禿中發揮重要作用的多個基因。

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Histogen發表了該公司的產品:蛋白質和輔助因子的液體合成物,以及使用該合成物來刺激頭髮生長的方法,已獲得美國專利。這個新的專利涵蓋以此刺激頭髮的複合物HSC)在臨床發展作為治療脫髮的注射療法。

 HSC.jpg 
copy from
histogen

Histogen,以在模擬胚胎條件下使細胞生長的產品為基礎的創新療法,獲得美國專利與商標局頒發專利證書8,535,913,將其命名為「用途為促進頭髮生長的低氧性纖維母細胞培養之可溶性合成物」(Soluble Composition for Promoting Hair Growth Produced by Hypoxic Culture of Fibroblast Cells)。

 該專利為頒發給該公司的第四個美國專利,涵蓋了多能幹細胞透過Histogen的技術過程分泌蛋白質和輔助因子的液體合成物,使用該合成物刺激頭髮生長。這個新的專利涵蓋的Histogen頭髮刺激合成物 (HSC),是在臨床發展作為男性型和女性瀰漫性脫髮的注射治療方式。

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美國食品藥品監督管理局(FDA)近日收到一起針對德州州長Rick Perry曾接受干細胞移植的醫療公司Celltex的投訴,指責該公司所提供的成人幹細胞療法不符合聯邦政府規定。

2011090613592104.jpg  

Celltex提供的幹細胞療法會提取病人的成體幹細胞,將其培養後再注入體內以修復受損組織。該療法已使用1年多,其中最引人注目的客戶是Rick Perry20127月在這家公司接受背部手術時首次嘗試幹細胞療法。治療方式是從他本人身體脂肪提取乾細胞,經過實驗室培養,再於手術時注入自己體內。

這封長達八頁的投訴信發起人是明尼蘇達州立大學生物倫理學者李•透納。他認為這家位於休斯頓的生物醫療公司將未經FDA許可而儲存的成人幹細胞通過注射移植回病人體內的商業化治療方式不符合FDA關於人類幹細胞的規定,並呼籲FDA對此展開調查。

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從事毛囊複製技術研究的生命科學公司RepliCel,在今年四月底宣佈,自家的毛囊複製技術已收到美國專利和商標的申請核准,使其正在發展中的頭髮在生技術獲得保障。

 

↑ RepliCel 發展時程表(取自RepliCel官網)

RepliCel 是我最期待的頭髮複製技術之一,這次的消息雖然不是大家所期待的第二階段結果,但至少讓我們知道,RepliCel並沒有胎死腹中,這就是最好的消息了!

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Histogen公司發展以在刺激胚胎環境下生長細胞的創新醫療方法,在今年10月底國際的頭髮恢復手術 (ISHRS)學會年會上提出正在進行HSC臨床試驗的初步資料。

 

在第一二階段的臨床實驗中,在標的頭髮生長的統計上有顯著改善,有86%的有效率。針對56位有雄激素脫髮症的男性,進行第一、二階段雙盲臨床實驗,進一步檢驗HSC皮內注射的安全性和有效性。歷經12星期,除了其他安全性結果的測量,血液生化的臨床評估、血液和尿液分析沒有顯示中毒的症狀。治療是有良好的耐受性,而且沒有出現與研究相關有害的事件。


在HSC第二階段臨床實驗,設計額外的治療時間點。在12星期的試驗點,所有髮量增加為46.5%以上。在所有療效評估點都達到統計上顯著,包括所有髮量(p=0.0013)、末端毛髮(p=0.0135)、頭髮厚度(p=0.026)的增加。毛髮髮量顯著增加在第一個時間點就被觀察到,支持HSC治療可以解救垂死的毛囊,此外,可轉換細毛為永久毛髮和增加每單位毛囊的毛髮數。統計上顯著持續到24個星期的時間點。

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進一步的分析顯示,RepliCels首次人體臨床試驗,呈現雙位數的頭髮生長,該公司也將持續進行 Phase IIb的實驗。
 
 

RepliCel生技公司於今年五月,公布首次人體臨床試驗的評估,顯示有大量的頭髮生長結果,其中包括七個參與受試者的髮量有10%以上的增長,其中有包括17.2%,19.2%和19.6%的頭髮增長。此外,有沒有健康的負面影響。首席醫師Dr. Rolf Hoffmann表示,RepliCel TS001-2009試驗的首要目標是要確立產品的安全性,並已獲得確認。雖然規模不大,但可以做為期間分析的參考依據,並依此有效推動RepliCel臨床試驗的下一個步驟設計與進程。
 
臨床事務副總裁Darrell Panich表示:雖然中期分析結果表明,在注射後6個月,絕大多數的受試者(63%),在頭髮密度上是有所增加的,高於控制組僅有5%受試者有增加髮量。但還有一些受試者在這個時間點上,並未有髮量增加的情況。如果我們來看受試者髮量從基線的變化,有高達19.6%增加,但同時也有達6.2%的跌幅。據此,Mr. Panich 表示,注射六個月後,以基線負測量呈現負向結果,因為通常在注射部位的毛髮纖維會出現創傷是難以避免的,與頭髮移植手術後產生的創傷並無不同
。我們從較小人體實驗的分析報告中蒐集相關資料,可以幫助我們找出在注射 Dermal Sheath Cup Cells (DSCC)時,影響效果的個別因子為何,也可協助改善治療方案。

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