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Psychiatric effects. 心理影響(精神影響)

憂鬱症與finasteride之間的關係目前還沒有被全然了解。在Propecia(finasteride 1mg)Proscar(finasteride 5mg)一開始的臨床試驗中,很少有憂鬱症的通報,藥品包裝上也沒有被列為不良反應。但隨著藥物使用量的增加,有發現情緒改變的間接證據,且小型研究報告指出與使用finasteride有關的憂鬱症狀,所以Propecia商品包裝上列憂鬱症作為不良反應。

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幾個小型研究發現用低劑量5-ARIs治療的病人會出現憂鬱症症狀。Altomare等人進行了一個有17個使用低劑量5ARIs且患有中度到重度憂鬱症病人的回顧性病歷研究。所有病人的憂鬱症狀在停止治療時就消失。Rahimi等人也發現憂鬱症狀或是焦慮會因為服用finasteride有些微的增加。在這個研究中,評估128個有雄性禿開始使用finasteride 1mg的男性,發現他們在2個憂鬱症調查中有輕微的增加。Beck’s Depression Inventory (BDI) and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 的憂鬱症分數都有微微的提高,跟安慰劑組比起來則有顯著差異。治療前後的BDI分數的± SD(標準差)分別為12.11±7.5012.80±7.64HADS分數從4.04±2.52 增加到 4.61±3.19 (p-value 0.005)。有趣的是,憂鬱症症狀在這個研究中不是由病人主動告知的副作用之一。有9.4%病人特別告知與finasteride有關的副作用只有性慾。這項研究的限制在於沒有控制組對照。

Irwig等人評估之前使用finasteride的病人的憂鬱症症狀與自殺念頭。另外有掉髮與持續的性不良反應超過3個月的健康前finasteride使用者(n=61),在停用finasteride後與有雄性禿掉髮而沒有性功能不良的控制組做比較(n=29)。憂鬱症症狀在finasteride組比控制組高。64%finasteride使用者有輕度到重度的憂鬱症症狀,控制組一個都沒有。有44%的前finasteride使用者有自殺意念,控制組只有3(p<0.0001)。這個研究中比較混淆的是finasteride使用者有性功能障礙而控制組沒有。

有幾個機制被提出來解釋憂鬱症的症狀。用雄激素剝奪治療男性前列腺癌的雄激素濃度(低的自由睪錮酮)與憂鬱症症狀間已被確定有個連結,但確實的機制還不是很清楚。

影響情緒的第二個因素是影響神經類固醇的產生(androstanediol, allopregnanolone, tetrahydrocortisol, tetrahdyrocortico-sterone, and tetrahydrodeoxycorticosterone)。這些需要5AR合成的神經類固醇會調節癲癇易感性,焦慮,壓力,還有憂鬱症。使用finasteride會降低CSF(腦脊液)與血漿中神經類固醇的濃度然後提高前體類固醇的量。神經類固醇濃度的降低會造成多巴胺濃度的降低,而理論上多巴胺與憂鬱念頭跟感覺有關。5AR也調節GABAergic受器,可能具有抗憂鬱或抗焦慮作用。2010年,Romer發表一個關於finasteride對老鼠影響的研究,發現使用5ARI會降低與憂鬱症有關的海馬迴區域的神經新生。此外,老鼠行為上的改變在療程終止後是可以反轉(回復)的。其它提出的機制包括5AR對杏仁核的作用與降低腦內黃體素與脫氧皮脂酮的代謝。

目前發現5ARI跟憂鬱症間,推測有可能有直接與間接的連結,小部分使用5ARIs治療的人有看到憂鬱症症狀這也值得注意。更進一步的長期研究可以幫助我們了解finasteride會造成的影響。我們也需要對精神情緒症狀的可逆性做更進一步的研究。

 

性不良影響(性功能障礙)

性不良影響是使用5ARI最常見的抱怨之一,記錄顯示有0.9%~37%。當然,這其中最常發生的就是射精障礙與喪失性慾。

幾個評估這些參數的研究發現每日使用finasteride 5mg的病人有3.415.8%相較於使用安慰劑的1.76.3%有勃起障礙,使用finasteride的病人有2.3610%相較於安慰劑的1.26.3%反應性欲降低,服用finasteride的病人有0.95.7%相較於安慰劑0.51.7%反應有射精問題。

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()服用FinasterideDutasteride的副作用一直是大家所關心的問題,我們在來參考一篇關於這類藥物不良反應與安全性的探討文獻。

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Adverse Effects and Safety of 5-alpha Reductase Inhibitors (Finasteride, Dutasteride): A Systematic Review 
5-α
還解酶抑制劑(Finasteride, Dutasteride)的不良反應與安全性:全面性的探討
Jason M. Hirshburg, MD, PhD, Petra A. Kelsey, BS, Chelsea A. Therrien, BS, A. Carlo Gavino, MD, and Jason S. Reichenberg, MD

摘要

Finasteride and dutasteride, both 5-alpha reductase inhibitors, are considered first-line treatment for androgenetic hair loss in men and used increasingly in women. In each case, patients are expected to take the medications indefinitely despite the lack of research regarding long-term adverse effects. Concerns regarding the adverse effects of these medications has led the United States National Institutes of Health to add a link for post-finasteride syndrome to its Genetic and Rare Disease Information Center. Herein, the authors report the results of a literature search reviewing adverse events of 5-alpha reductase inhibitors as they relate to prostate cancer, psychological effects, sexual health, and use in women. Several large studies found no increase in incidence of prostate cancer, a possible increase of high-grade cancer when detected, and no change in survival rate with 5-alpha reductase inhibitor use. Currently, there is no direct link between 5-alpha reductase inhibitor use and depression; however, several small studies have led to depression being listed as a side effect on the medication packaging. Sexual effects including erectile dysfunction and decreased libido and ejaculate were reported in as many as 3.4 to 15.8 percent of men. To date, there are very few studies evaluating 5-alpha reductase inhibitor use in women. Risks include birth defects in male fetuses if used in pregnancy, decreased libido, headache, gastrointestinal discomfort, and isolated reports of changes in menstruation, acne, and dizziness. Overall, 5-alpha reductase inhibitors were well-tolerated in both men and women, but not without risk, highlighting the importance of patient education prior to treatment.

皮膚科醫生跟家庭科醫生普遍使用finasteridedutasteride做為治療男性與女性型態脫髮的第一線藥物。即使這些病人需要永遠使用這些藥物來維持頭髮生長,但是目前卻缺乏針對長期使用這些藥物會產生何種不良影響的研究The United States National Institutes of Health因為對使用finasteridedutasteride有疑慮所以在Genetic and Rare Disease Information Center網站上增加一個使用finasteride後的症候群的連結。目前的文獻大部分只研究這些藥物用較高劑量來治療良性前列腺增生,而缺少一般在皮膚科用來治療脫髮的較低劑量。此外,因為女性會產生不良反應,所以5-α還解酶抑制劑(5ARI)用在這些女性病患身上有所限制。在此,作者檢視finsteridedutasteride產生副作用的研究文獻並對結論做探討。

 雄激素禿髮(AGA)是一種終端髮變成細胎毛且具有遺傳傾向的型態脫髮。這種脫髮非常常見,根據報導有80%以上的白人男性與50%女性在70歲的時後患有AGA。然而,男性與女性通常會表現出不同的掉髮模式。男性頭髮變稀疏的部位通常在額顳頭皮和頭皮頂部,而女性頭髮則是在頭皮中心。病人尋求治療的原因通常是因為掉髮會造成很大的心理壓力且會負面影響他們的生活品質。5-α還原酶(5AR)抑制劑,finasteridedutasteride,最常用於穩定脫髮並促進長回頭髮。

 二氫睪錮酮(DHT)在誘發AGA上扮演很重要的角色,而且是在5AR轉換循環睪錮酮的時後形成。AGA目前的療法主要是在組織層阻斷這個轉換。3種已知的5AR受體同功酶,其中I型和II型在治療AGA中扮演重要的角色。I5AR主要位於皮膚裡,包含皮脂腺與毛囊,而二型5AR位於頭皮,鬍鬚,胸部還有性器官與前列腺的毛囊內部根鞘。35AR的同功酶中,dutasteride可以抑制I型與II型,而finasteride只抑制II型。此外,dutasteridefinasteride在抑制II型效力高於3倍,抑制I型效力則高於100

 方法

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201711月,台灣有醫治療雄性禿的藥物上市,藥名為:新髮靈,膠囊狀,成分為0.5mgdutasteride。雖然號稱是新藥,旦其實並非全新的藥物,而是由與治療攝護腺肥大的適尿通(0.5mgdutasteride)相同劑量,等於是相同成分與劑量的藥物,以不同名稱上市,但適應症不同,價格也不盡相同。 

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一、相關資料,請大家先參考藥廠所提供的資料

新髮靈仿單連結:http://tw.gsk.com/media/797304/nuvaniv_1051230.pdf

適尿通仿單連結:http://tw.gsk.com/media/715642/avodart-pi.pdf

柔沛中文仿單連結下載:https://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=02022605&Seq=006&Type=9

二、新髮靈特點與柔沛的效果差異與比較,主要如下

1.新髮靈因為可以抑制兩種5a還原脢,效果比柔沛好較好;停留(影響)體內的時間也較長。柔沛半衰期為58小時;新髮靈半衰期達到五週。

2.性功能障礙部分,兩者的不良反應類別相似,適尿通第一年在勃起不能的副作用機率是6%,第二年約2%;服用柔沛的勃起功能障礙是1.3%。關於副作用在第二年比例降低的部分,我臆測主要應該是已經排除了第一年出現性功能障礙的樣本數(都勃起困難之後,還會繼續服用的應該是沒有人吧?)畢竟實驗開始的樣本數與第三年後的樣本數是不相同的,一定是有部分受試者因故停止接受測試。

3.服用柔沛會有少數個案在出現副作用後停藥,而副作用仍然存在的可能性;雖然機率很低。新髮靈在抑制DHT這部分的效果較強,長時間服用且出現副作用之後停藥,副作用是否還會影響身體?目前尚未確定。

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我們在2010年就幫大家整理過一篇臨床實驗,0.2mg Finasteride的效果研究。

日本的默沙東(MSD) 1mg Finasteride在2005年上市,10年後,日本的輝瑞藥廠在2015年4月發表了0.2mg的非那雄胺片(處方開始),也用來治療雄性禿(日本萬有製藥在早在2005年就有生產 0.2mg的finasteride) ,之所以會有0.2mg的劑量,主要是考量雄性禿患者不同的副作用風險。但跟台灣一樣,這在日本也沒有在健康保險等的公共醫療保險的給付範圍內。

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輝瑞非那雄胺片0.2mg&1mg

產品名稱

Finasteride 0.2mg的、1m

通用名稱

非那雄胺(柔沛、保康絲)

製造和銷售

日本輝瑞公司

效能

延緩男性雄性禿頭頂脫髮

用法用量

文章標籤

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服用Finasteride會帶來副作用的疑慮,往往是讓人不願意規律服藥來治療雄性禿的原因,加上近幾年來,有些關於副作用的個案與媒體報導(我們Blog中都有分享過),無法讓人安心地服藥。現在,我們嘗試以另一個角度來看待服藥後所產生的副作用,此論文的作者,認為服藥其實是安全且耐受性良好的治療方式。性功能障礙與情緒障礙的副作用,究竟是一個嚴重的問題,還是只是被混淆誇大了?

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非那斯特萊之使用與抑鬱性障礙

提出報告指出Finasteride使用者會遭遇情緒障礙的文獻很少。Altomare等人16曾提出報告指出在回顧一個案例時發現到有19名患者在開始使用非那斯特萊來治療雄性禿之後產生了情緒障礙的情形,並且該種情形於不再用藥之後消解了。在一項前瞻性的研究中,研究人員在治療開始前以及治療進行兩個月後對128名使用非那斯特萊來治療雄性禿的患者進行了關於抑鬱性障礙症狀的問卷調查。該問卷調查結果顯示在進行治療兩個月後患者的抑鬱症狀方面有顯著的增加情形;然而整體上的影響仍是輕微的。此外,這些症狀在不繼續使用此藥之後都有所消解。有趣的是,在抑鬱性障礙的量表分數方面,有性欲減退情形的患者的分數比起其他未受影響者的分數並無顯著的差異。

 

持續性的副作用

由上述各項研究可知,在過去20年間的運用情形中非那斯特萊一直都被認為是耐受性良好且普遍安全的藥品,且大多數患者都未因使用此藥物而遭遇到任何的副作用。然而在過去五年之間,瑞典、英國以及美國的政府機關規定產品資訊要包含可能產生的持續性性功能方面副作用以及抑鬱性障礙。也有幾篇描述這些性功能方面持續性的副作用以及抑鬱性障礙的論文在這幾年內被發表出來,引起了各方媒體及網路族群的大量關注。

Traish等人曾著作描述一名在使用Finasteride治療雄性禿一個月後產生了持續11年之新發勃起功能障礙、性慾喪失以及抑鬱性障礙的健康24歲男性案例。此外,Irwig等人曾在Journal of Sexual Medicine上發表過兩篇描述了性功能方面持續性副作用的論文,以及在Journal of Clinical Psychiatry上發表過一篇關於使用Finasteride之後產生之持續性抑鬱性障礙的論文。最初一篇發表於2011年的論文中特別對71名自行回報說在停止使用Finasteride超過三個月之後仍有持續性性功能方面副作用的雄性禿患者進行了調查。該論文作者自www.propeciahelp.com網站募集了一批患者,該網站為遭遇到持續性副作用之Finasteride使用者之間交流、發表該作者之臨床實踐情形以及經醫師轉介之患者交流的平台。研究人員經由電話及Skype訪談來進行研究,研究方式為回顧式地詢問患者有關使用Finasteride之前及之後發生的各種症狀。研究人員運用亞利桑納性體驗量表(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX)以客觀地評估性功能障礙的程度,當量表分數大於或等於19分時即表示有性功能障礙的情形。訪談當下的時間點有每個月性行為頻率自25.8次降至8.8次之減少情形,並有ASEX量表分數由7.4分增至21.6分的增加情形。某些參與者(實際人數未於報告中提及)表示說性功能障礙的情形在不再使用該藥物之後立即就開始發生了。這些患者的平均性功能障礙期間超過三年。在其後一篇發表於2012年的論文中,研究人員則前瞻式地追蹤前述2011年的研究中其中54名參與者以便評估他們先前所稱的性功能障礙情形是仍在持續當中或已消解。後續追蹤調查用的電子郵件在前一次研究後的916個月之間被寄送給參與研究的對象。而在此次的再評量過程當中,仍有89%的對象持續有性功能障礙的情形。

最後一篇論文在其研究中評估了來自發表於2011年的研究中自行回報說有因使用Finasteride而造成性功能障礙期間延長情形者中,其中61名參與者的抑鬱性障礙程度,並將其結果與一取自於某大學的雄性禿男子對照組的結果做比較。研究人員運用了貝克憂鬱量表第二版(Beck Depression Inventory II, BDI-II),該量表以14分表示有輕度抑鬱,20分則表示中度抑鬱,29分以上則表示有嚴重抑鬱的情形。該群曾使用Finasteride者之中75%的人測出有抑鬱症狀,相較之下對照組中則只有10% (p<0.0001);而其中64%曾使用Finasteride者有中度到嚴重的症狀,相較之下對照組中並無測得中重度症狀者。這群曾使用Finasteride之中39%的人曾有自殺的念頭,相較之下對照組中則只有3% (p<0.0001)。曾使用Finasteride者組別中平均的BDI-II量表分數為23.67分,而對照組的平均分數則為5.93分。

雖說由Irwig等人發表的三篇研究引起了年輕健康的Finasteride使用者以外的族群的密切關注,對出自這幾篇研究的數據進行批判性的分析是很重要的,因為那才能使醫療從業人員能與患者就使用Finasteride治療雄性禿的方式之潛在風險事先做最佳的溝通。單就這幾篇研究而言,我們並無法得出說使用Finasteride肯定與持續性的性功能障礙及抑鬱性障礙有關的結論。

我們的一項主要顧慮即為研究中對試驗參與者的挑選偏差程度。試驗對象中的許多人都是從一個為了在使用Finasteride之後產生了性功能方面持續性副作用的人們而架設的網站募集而來的。這群人有可能較受到自身對性方面的關心影響或者有比較嚴重的性功能障礙情形,是故才有較高的機率來尋求並參與那幾項研究。因此這些研究的發現有可能與性功能障礙情形不那麼嚴重的人們沒什麼相關性。除此之外,先前引述之由Mondaini等人2007年所發表的研究中曾發現到當患者們被事先告知過說使用此藥可能導致性功能障礙時,有發現到一種顯著的安慰劑效果。而由於現在談的這幾項研究中不少的對象患者是經由網際網路自行來參加的,要去確認這些人們是否因為在開使使用Finasteride前曾事先被告知潛在的風險而產生了安慰劑效果是很困難的事情。

除此之外其中還有顯著的回憶偏差存在的可能性。這三個研究中最初的研究之對象患者的33%曾經歷了持續超過三年的性功能方面之副作用。我們可以推定說他們有可能在進行ASEX量表測試時對於回想好幾年前自身的性功能時不太容易能給出準確的答案。同樣在其中對抑鬱性障礙的研究中的對照組並未在統計上與實驗組有所類似。他們比起實驗組的成員而言在民族上更為多元且較為年輕。而這群人身上比較不會測得有抑鬱的各種症狀。在此補充說明,若想要正確評估Finasteride之任何可能的效果,則對照組應由有性功能障礙的一群年輕男子組成。而去比較曾使用Finasteride者中有性功能障礙者及無性功能障礙者之間抑鬱性症狀之有無亦會得出更多有用的資訊。如前述一篇論文中所提及的,該篇作者並無法發現到Finasteride使用者中有性欲減退情形者與未受到影響者之間在產生抑鬱性障礙方面有顯著差異情形。在未適當地設定控制組的情況下,要去評估性功能障礙對於抑鬱性障礙的影響是很困難的,反之亦然,因為這兩者之間明顯有所關聯。

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服用Finasteride會帶來副作用的疑慮,往往是讓人不願意規律服藥來治療雄性禿的原因,加上近幾年來,有些關於副作用的個案與媒體報導(我們Blog中都有分享過),無法讓人安心地服藥。現在,我們嘗試以另一個角度來看待服藥後所產生的副作用,此論文的作者,認為服藥其實是安全且耐受性良好的治療方式。性功能障礙與情緒障礙的副作用,究竟是一個嚴重的問題,還是只是被混淆誇大了?

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原文出處:J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Dec; 7(12): 51–55.
Persistent Sexual Dysfunction and Depression in Finasteride Users for Male Pattern Hair Loss A Serious Concern or Red Herring?
Meena K. Singh, MD and Marc Avram, MD

 

使用Finasteride(柔沛、波斯卡)來治療雄性禿的方式最近因為可能會導致不可逆的性功能障礙以及嚴重的抑鬱性障礙而成了各大媒體和網路族群關注的焦點。此研究的目的為對近期內曾指出使用Finasteride來治療雄性禿會延長性功能障礙期間及產生抑鬱情形的各篇研究來做出批判性的回顧。本研究報告的作者們得到的結論是這些關於潛在性不可逆的性功能障礙及嚴重的抑鬱性障礙的報告確實提高了人們對於非那斯特萊之安全性的關注;然而這些研究報告內容皆有著顯著的偏頗。因此,應該進行多次受控制之規模更大的隨機分配雙盲試驗以進一步確認真實存在的潛在性風險或證實長期使用Finasteride的安全性。

近來網路族群及媒體皆十分關注使用Finasteride來治療雄性禿時可能產生之性功能方面的長期副作用。本篇文章的目的為對與使用Finasteride治療雄性禿之安全性及各種潛在的副作用有關的文獻進行批判性的回顧。

Finasteride自從1992年起就被美國FDA認可為可用於治療良性前列腺增生症1且從1997年起被認可為可用於治療有雄性禿問題或基因性禿髮的男性患者。1根據運用PubMed進行的搜尋結果,從那時起至今已有2,230篇關於該藥品之研究報告被發表了出來。而在這些報告之中有250篇被認定為與隨機分配之受控制的試驗有關。

 

Finasteride之使用與性功能障礙 (1)

最初一些事後有發表報告之Finasteride大規模多中心隨機分配受控制之雙盲試驗中的其中一次為於1992年在「Finasteride研究組」患者身上實施的良性前列腺增生症之治療試驗。該次試驗評估了895名前列腺增生症患者在12個月的期間內持續使用劑量為1mg5mgFinasteride或安慰劑後的效果。2當時的報告中並無提到在性功能方面有不可逆或期間延長的副作用。而在進行24個月之後,只有在大約1%的患者身上有發現到性欲減退及射精障礙之副作用的報告。3一份關於對由1,645名患者所組成之非那斯特萊研究組之第三階段的各項受控制的研究之概要指出Finasteride再次被證實為耐受性良好且有著安全的性質。4一項為期三年的安全性試驗結果指出劑量5mgFinasteride有著傑出的安全性質且為一種低風險的藥物。5再一次,又沒有報告指出Finasteride會導致性功能方面期間延長或不可逆的副作用或者是情緒抑鬱。整體而言,Finasteride研究組證實了Finasteride研究組為耐受性良好的藥物,而且除了在比起使用安慰劑的對照組時可逆的性功能方面副作用的發生率有些微增高的情形之外,產生副作用的頻率由整體看來是微乎其微的。

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SSSSSSS  

這是一篇關於服用Finasteride(柔沛、波斯卡成分)對精子數量可能產生影響的研究摘要。研究者主觀認定,若男性精蟲量不足而服用Finasteride,就須考量是否會對生育問題產生影響。

 

Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1542-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.2000. Epub 2013 Sep 4.

Finasteride use in the male infertility population: effects on semen and hormone parameters.

Samplaski MK1, Lo K, Grober E, Jarvi K.

 

男性不孕族群於生髮口服藥Finasteride之使用: 對精子及荷爾蒙指數的影響 

 

摘要

研究目標:測定停用finasteride後,精子指數的增進程度。

實驗設計:男性生育能力之評估係採分析精子及荷爾蒙指數之方法,記錄停用finasteride前後之變化。

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美國Propecia與台灣柔沛的專利陸續到期,國外與台灣的藥廠陸續推出學名藥上市,在此節錄衛福部的資料,列舉出柔沛與台灣藥廠生產Finasteride 1 mg的品牌與外盒圖片,提供給大家參考。

學名藥好?還是專利藥好呢?可參考之前大家整理的文章什麼是學名藥? 跟專利藥有何不同?

學名藥最大的優勢,還是在於較低廉的價格,與柔沛相較,台廠學名藥的價格約莫是柔沛價格的1/2,大約是台幣900元上下,實際價格會依各地藥局經營成本等而有一些差異。如果不知道如何購得這些學名藥,只要打電話到藥廠詢問即可。

柔沛膜衣錠1毫克Finasteride 1mg, Propecia 1mg美商默沙東藥廠

1柔沛  

 

波沛膜衣錠1毫克 POPIE FILM COATED TABLETS 1MG 順生製藥

2沛波  

 

法路寧膜衣錠1毫克 Finaride Film Coated Tablets 1mg 永信藥品

3法路寧  

 

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(上圖表與本文無關,供大家參考用)

8. 根據第5年和第10年的分數,因10年治療而真正獲益的患者與其他患者的特徵 

 

原始AGA等級、橫百分比次數、絕對值

(卡方=8.0,相關p值=0.04)

年齡(各組的平均值和t檢定統計與相關機率)

患者種類

II

III

IV

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結果

全球照片之專家小組評估

在各次追蹤行動中,三位皮膚科醫師考量頭頂和正面部份,一起評估當前的微距照和治療開始時的照片。他們對結果的意見一致之後,會給予患者從-3(相較於基線有大幅減少)到+3(相較於基線有大幅增加)的分數;

12. (A)治療前T0(B)10年後展現大幅改善。

柔沛十年1   12

初步分析1年結束前有一名患者放棄治療(因有不良反應);第10年追蹤前只有四名患者放棄(表1)。在我們的樣本中,我們觀察到原始AGA等級與年齡層之間有密切關聯(表2);特別是等級會隨著年齡層增加(卡方考驗值為26.6,相關機率則低於0.05)。第一次改善的年數與年齡層(卡方=9.16p<0.05)和原始AGA等級(卡方=9.51p<0.05;表3)有直接關聯。我們觀察到30歲以上患者的反應比30歲以下患者的反應好(30-40歲有53.6%的患者於第一次追蹤時展現生髮改善,41歲以上有47.4%的患者同時也有所改善)。此外,有一大部分年輕患者(42.8%也於10年後未展現改善情形。

3. (A)基線時。(B)10年後,照片顯示頭頂區域大幅改善。

柔沛十年2  

 
4. (A)基線時。(B)治療10年後,正面區域改善狀況較不明顯。

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具有參考價值的臨床實驗報告整理

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原文出處 Finasteride, 1 mg daily administration on male androgenetic alopecia in different age groups: 10-year follow-up

A. Rossi*, C. Cantisani*, M. Scarò†, A. Trucchiat†, M. C. Fortuna* & S. Calvieri*
*Department of Dermatology and Plastic Surgery, University “Sapienza” of Rome andCASPUR (Inter-University Consortium for Supercomputing), Rome, Italy

摘要Finasteride 1 mg被用於治療有雄性基因禿(AGA)的男性。然而,過去文獻報告的效力和安全性皆無超過五年期間者。為了評估於不同年齡層AGA男性身上進行十年以上治療的效力,118位服用finasteride1 mg/dayAGA男性登記參與這項無對照研究,參與者年齡介於20-61歲。本研究於T0T1T2T5T10,利用全球標準化照片評估有效性評定。本研究利用次數分配表,並以p-值評估卡方考驗值,藉以進行統計分析。結果顯示年齡大於30歲(20-30歲有42.8%於十年後仍無改善)或AGA等級較高(AGA第六級有58.9%AGA第五級有45.4%於一年後首次出現改善狀況)的患者有較好的改善狀況。21%的案例在接受五年以上的持續治療後有較好的結果。6%患者提出有副作用的情形;不過,其中有些患者仍因治療效果佳而繼續接受治療。就我們的觀點而言,第一年的結果有助於預測這種療法的有效性,其效力未隨著時間降低,而事實上多數研究對象的狀況於一年後未改變,之後才出現改善情形並維持著正向的趨勢。

關鍵字5-alpha還原酶抑制劑;良性攝護腺肥大;顏色標準化微距攝影;二氫睪固酮;雄性禿

前言

雄性禿或雄性基因禿(AGA)是一種由基因決定但可能可以逆轉的掉髮問題(1)。這症狀的特徵是漸進式而明顯可見的頭髮稀疏情形,發生於基因上易罹患這疾病的男性以及一些女性身上。頭髮變稀疏是因為基因標記毛囊的逐漸小型化,並會出現生長期縮短和髮量減少情形。雖然睪酮是主要的循環雄性素,但必須先由5α-還原酶轉化成二氫睪固酮(DHT),才能使其於頭皮毛囊的活躍度最大化(2)。先天性缺乏第二類5α-還原酶的男性無雄性禿(MPHL)症狀,以及用一種選擇性第二類5α-還原酶抑制劑,即finasteride,治療的MPHL男性的不同再生髮量,都顯現出DHT在做為雄性禿病因的重要性(3)。過去每日1 mg finasteride的臨床試驗結果顯示出掉髮和生髮增加的進展情形(4-10)本文無對照研究的目的在於,利用對不同年齡層AGA男性的長期分析,以藉由對生髮持續性的評估,來估計finasteride的效力。

方法

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根據行政院衛生署的統計資料;民國97年,攝護腺癌已成為台灣地區主要男性癌症死亡原因的第七位,共造成892人死亡。民國99年,全國攝護腺癌的男性個案有4396人,男性10大癌症發生率的第五位。

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攝護腺特異抗原檢驗(prostate-specific antigen, PSA),用來協助診斷罹患攝護腺癌的可能性。近來發現,服用Finasteride(波斯卡、保列治、柔沛、保絲康的成分)使得PSA有更為準確的篩檢。一項新的研究顯示,使用已經批准的藥物進行男性前列腺癌篩檢,可以大大減少他們進行不必要治療的風險。

雖然醫生們對於前列腺癌篩檢的價值仍然激烈爭辯著,大多數人認為PSA(前列腺特異性抗原)測試導致某些人「過度診斷」,甚至是「過度治療」,因為它檢測到的很多腫瘤其實是不會變成致命的。

許多男性並不知道,某些前列腺腫瘤,雖然在學術上為惡性,但基本上是無害的,其成長速度慢到並不會造成麻煩。美國癌症協會首席醫療官 Otis Brawley表示,其實如果從來沒有發現這些腫瘤,對男性來說反而會更好。Brawley表示,PSA每年使成千上萬的男人感到痛苦,侵入性的活組織切片檢查和手術可能讓他們陽痿、大小便失禁或兩者都發生。

這種過度治療導致的危險,使政府去年成立專責小組對PSA常規篩檢提出建議。專責小組還擔心PSA檢驗的安全性。根據去年公佈的一項研究,即使活組織檢查可能引起2%至4%造成致命血液感染的敗血症。

泌尿和腎臟學會主席 Eric Klein,表示,在後續19,000人的研究結果顯示,服用非那雄胺(finasteride)使PSA為更準確的檢驗,讓其可以檢測真的需要被發現的癌症。

有在吃藥治療雄性禿的男性朋友都知道,非那雄胺(Finasteride)在Proscar品牌下,市售用來治療老化常見的良性前列腺腫大;在Propecia名稱下也可以用來治療雄性禿的。兩者皆有較便宜的學名藥。

根據由美國國家癌症研究National Cancer Institute所資助的這項研究,在進行PSA篩檢的男性中,隨機分配到服用藥物Finasteride七年,有30%,較不會被診斷患有前列腺癌。研究最為顯著的發現為:Finasteride組的男性有43%較不會被確診為最有可能導致不必要治療的「低度惡性」前列腺癌

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男性軟體工程師William McKee今年38歲,有一個5歲的兒子,想服用Finasteride(柔沛、保絲康)來治療雄性禿,頭髮未能長回,卻因此變成了一個女人。

 

他服藥之後,胸部和臀部開始擴大。數個月後,他感覺到他的性向產生了變化,他開始在跨梳妝台前化妝、穿著女人的衣服,並給自己取了一個女性的名字,曼迪Mandi。

之前在矽谷工作的McKee表示,在服用Finasteride之前,他沒有隱藏子己的性向與成為女人的渴望。在他每天一次Finasteride,為期九個月之後,改變了他的身體的荷爾蒙平衡,他現在正在考慮進行變性手術。口服藥物對它的效果並不顯著,但讓他成為女性的性向改變卻是明顯的。McKee說明整個經過:
平常有在健身,堅硬的胸肌開始軟化,並漸漸變成了明顯的乳房。
肩膀變成更像女性化的曲線。
臀部鬆弛變大,像女人的臀部。
他開始化妝、穿女性的衣服、戴著金色假髮、穿緊身衣,自稱曼迪,覺得自己是個女人,對男人有興趣。
如此的改變,結束了他10年的婚姻。曼迪正在考慮豐胸與變性手術。

 McKee

  Mandi

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前幾天,陸續有朋友寄信給我,告訴我看到關於柔沛副作用的新聞。
其實,早在2010年底,我就在英國BBC新聞見到相關的報導了,去年也幫大家整理的相關的文章。在看到最近這幾篇新聞的時候,也並不會感到驚訝。


 

性障礙更多 柔沛加註警語
法新社– 2012年4月14日 (譯者:中央社陳怡君)
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天表示,默克藥廠(Merck)生產的雄性禿與攝護腺肥大治療藥物--波斯卡與柔沛,包裝將再加註可能產生的性障礙。FDA表示,皆含活性成分「菲那雄胺」(finasteride)的波斯卡(Proscar)與柔沛(Propecia),臨床試驗後又發現核可上市時沒有的副作用。
FDA表示,治療雄性禿的柔沛,包裝將加註「停藥後在性慾、射精與高潮上會有持續障礙」。至於治療攝護腺肥大的波斯卡,也將加註「停藥後仍有持續的性慾減退」。由於這些副作用可能對部分患者來說茲事體大,FDA呼籲醫師決定開立波斯卡或柔沛處方時,應與病患討論。
以柔沛進行臨床試驗發現,3.8%男性表示有至少1次的性障礙。

生髮藥柔沛 加註性功能障礙警語
2012年04月14日/蘋果日報
用來治療雄性禿與攝護腺肥大的藥物波斯卡(Proscar)與柔沛(Propecia),因含有活性成分「菲那雄胺」(finasteride),在臨床實驗上發現性功能障礙的新副作用,要求2藥物包裝上必須加註警語。

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我們延續上次的議題。再接下來看之前,我提醒大家以開放、但也嚴謹的態度來看待這一篇文章的內容。我們無法見到該筆者本人,不能確定他實際的掉髮情況,與治療過程中的頭髮變化。其次,對於天然的口服替代物,文章中所提,皆能找到相關的實驗來證實,只是在於各種成分的效果差異無法比較;但似乎沒有把這些成分都合而為一的的產品,若要同時服用這麼多成分,預算與如何取得管道都是一個問題。

 

Propecia
的缺點
需要大量的時間看到穩定/再生的效果,像是69個月。
◎Propecia
價格較貴。
使用者有性慾降低的情況,說明書上有寫:機率不高。
會有勃起功能障礙,根據Postmarketing Experience報告,停藥之後仍可能持續。之前英國BBC也報導過此議題,文中提及Merck藥廠會持續監控藥物的安全性,並且將標示改為:【停止使用藥物以後,性方面的副作用會持續】。
美國藥典理記載男性女乳症(男性胸部變大)這個副作用。
有體脂肪增加的現像。
憂鬱。因為它會影響神經類固醇孕烯醇酮(Pregnenolone)。美國藥典(Physicians Desk Reference ;PDR),現在已將這個副作用正式記載在Postmarketing Experience項目。
根據一個研究表示,對於26歲以上的病患,很明顯的較不有效。

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我自己服用finasteride 1mg的時間,也進入第13個年頭了,也是到最近才知道,國外有不少朋友,在1992年就開始服用Proscar (finasteride 5m g)。對於藥物副作用的疑慮,也顯然在國外有較多的討論,在台灣及香港或大陸,這類型的討論與資訊也太少了。隨著服用finasteride的時間越來越長,我也如同這篇文章的筆者一樣,思考著長期服用的必要性,以及可能的替代方案。

  

有時我也會懷疑自己,會有勇氣完全停用finasteride? 畢竟我也是因為服用柔沛開始,見到反轉掉髮的效果,也開始了我長時間對相關產品的嘗試與研究。如果能有非藥物的天然成分,且有藥物的效果,雖是要廠所不樂意見到,但卻是男性同胞的莫大福氣呀。
最近在hairlossresearch.org上看到一篇關於討論Propecia(柔沛、保絲康)的文章,將柔沛的優缺點做統整,並提出可能的替代方案,即使這些替代方案太複雜,甚至需要花費較多的預算。我們幫大家整理,不做任何修飾,維持作者本意,分享給大家:

我們都知道Propecia(finasteride)Rogaine已經存在了有13年之久,他們是唯一通過FDA核准可的掉髮治療藥物。Propecia1998年通過核准,是5mg前列腺藥物的1mg版本,而Proscar則在1992年就有了。自從Proscar與接著在1998Propecia的出現後,大家對於它們所聲稱的效果與副作用就一直有許多誤解與疑惑,不是提到1個劑量就會永遠破壞你的情緒、性慾與性功能;就說他們是完全沒有副作用,易於服用且可以完全治好禿頭的藥錠。

而絕大部分檢測安全性與有效性的研究都是由廠商贊助這件事,只會更令人疑惑。在此,我們將會客觀的評估finateride,以公開公正的角度來看它對掉髮的有效性與副作用,並且檢視一些有相同作用機制,又確實可以改善健康的替代品。

筆者的經驗(以下亦簡稱我) (出處:hairlossresearch.org)

筆者在1992Proscar (finasteride 5m g)上市的時候就開始使用,而且是直接用5mg的劑量,多年之後,頭髮明顯地改善到掉髮問題獲得舒緩,1998年後減量到1.25mg。筆者當時受到Durk Pearson(Life Extension, a Practical Scientific Approach作者)的個人建議而同時使用了鋸棕櫚、非洲刺李、牛磺酸、半胱胺酸與一堆其他的抗氧化物,這些年來,還混入了一堆其他的東西。雖然是很極端的手法,但是筆者還是要先大力推薦finasteride反轉掉髮的驚人效果。使用finasteride幾年後,一些公開及未經證實的報導開始提到它的副作用。在經過仔細的考慮與想到在男性身上可能會產生的雌激素副作用,筆者在2004年,也就是12年後放棄使用finasteride

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今年十月才發表的評估研究...

  

評估finasteride 1毫克對於3177位患有雄性禿的日本男性的有效性與安全性

Evaluation of efficacy and safety of finasteride 1mg in 3177 Japanese men with androgenetic alopecia.
J Dermatol. 2011 Oct 10. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01378.x. 
Tokyo Memorial Clinic Hirayama Department of Plastic and Aesthetic Surgery, School of Medicine, Kitasato University , Tokyo , Japan .

研究摘要:

在這之前,除了那些延續發展階段的研究外,患有雄性禿的日本男性使用finasteride的研究,都沒有超過一年一上。自從finasteride推出後,也沒有看到含有大型受試者的研究。我們已經知道雄性禿的發病期、進展特性與掉髮程度與種族有關。我們評估患有雄性禿的日本男性於長時間使用Finasteride(1毫克的藥錠)的有效性與安全性。這項研究包含了從20061月到20096月間,3177位拿到1毫克/finastertide的男性。我們使用修正後全面性影像評量(modified global photographic assessment)評估有效性;影像使用標準化7-分評定量表評量。

所有參與研究的受試者接受面試與實驗室測試以評定安全性資料。生髮的整體有效性出現在2561位男性中的2230(87.1%);其中分別為增加最多髮量(11.1%),適度增加髮量(36.5%),些微增加髮量(39.5%)。回應率隨著治療的時間增加而改善。0.7%(23/3177)位男性有不良反應,7位男性因為風險效益的關系所以中止治療。

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氨基酸是構成頭髮的蛋白質組件。幹細胞使他們以正確順序排列,形成角質,也就是一種具有驚人延展力的髮內蛋白質。氨基酸必須時時補充。透過飲食及具有療效的營養補充品吸收到的游離氨基酸和支鏈胺基酸,透過許多機制的作用,對頭髮生長大有助益。在此列舉對於掉髮護理最有幫助的各種氨基酸,以及他們在頭髮生長機制中各自扮演的角色。

 

NAC
(N-Acetyl-Cysteine)
- N乙酰基半胱氨酸

每日服用
1000毫克以上,能加快頭髮的生長速率。研究指出,NAC也能延長由個體基因所決定的頭髮生長期,而且對毛囊有極佳的抗氧化保護作用。

Branched Chain Amino Acids - (L-Leucine, Isoleucine, Valine)-支鏈胺基酸(亮胺酸、異亮胺酸及纈胺酸

補充細胞膜電位,並有助於細胞內蛋白質的合成。類似
Minoxidi,能促進毛髮細胞中鉀離子通道的形成。

Carnitine - 卡尼丁 (肉鹼)
能促進髮幹延伸,降低髮細胞的死亡率。它能加速毛囊角質細胞中細胞增殖的速率,同時減緩細胞凋零的速率,有效幫助頭髮生長。德國研究團隊指出它和細胞具有良好相容性,在針對雄性禿和其他掉髮問題上都是一種相對安全的輔助產品。

Taurine- 牛磺酸 減緩半胱氨酸氧化成牛磺酸的速率,使毛髮細胞中保有較多的半胱氨酸,增進頭髮生長率,並使髮幹直徑加寬。能有效抑制纖維化的情形以及雄性禿案例中Tgf-b在毛囊上的作用。Kerastase Densitive Vitamins專利配方另含綠茶萃取物、葡萄籽萃取物和鋅,是一種針對雄性禿的口服產品。

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夫妻嘗試懷孕時及母親懷孕期間使用finasteride安全與否,是我們最關心的問題了。

 

的確,擔心自己為了保住頭髮,卻無意間造成小孩先天上的缺陷,是父母一生中最焦慮的時刻之一。因此,Merck藥廠在文中提及使用finasteride可能造成嬰兒先天上的缺陷,會引發大眾一定的焦慮和關注,也是理所當然的。波斯卡(Proscar)的包裝說明在禁忌症一欄也確實有以下文字由於
第二型的還原酵素抗化劑能有效抑制睪丸素轉換成DHT,孕婦若使用finasteride,可能會使男嬰的生殖器有些異常。那麼,這風險究竟是否存在?理論上的確如此?

實際上,卻沒有這樣的案例。

雄性胚胎中的第二型還原酵素若不存在,或受到了抑制,可能會形成的先天缺陷就是尿道下裂。患者的尿道開口不在陰莖末端,而是在會陰附近。不論finasteride用量多寡,雌性胚胎從來沒有任何生殖器發育異常的問題。在finasteride的研發期間,曾以動物實驗的方式進行研究。實驗對象包括老鼠、兔子及恆河猴,以調查 finastride和尿道下裂這種先天缺陷的關聯。


 

在老鼠懷孕時給予相當於成年男性治療雄性禿建議用量(1mg/)5-5000倍之多的finasteride,的確會產下患有尿道下裂的公鼠。而關鍵時期就是懷孕期間的第1617天。

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FDA發布關於Finasteride等關於治療前列腺疾病的藥物資訊。
Prostate drugs raise risk of prostate cancer: FDA
 Thu Jun 9, 2:27 pm ET

 

WASHINGTON (Reuters)
FDA官員於7/9表示,一些用來改善前列腺肥大症狀的藥物事實上會提高得到更嚴重的前列腺癌的機率。但是,他們也說,這些藥物的好處多過於風險。這些藥物包含了可以用來治療雄性型態掉髮的,Merck & CoProscarGlaxoSmithKineAvodarJalyn,還有MerckPropecia美國食品與藥物管理局在探討兩個大型研究後,要求這些藥物,也就是5-α還原酶抑制劑(5-ARI),的標籤中需要加註使用風險。

這兩個隨機控制研究發現,多年來每日使用5-ARIs降低了得到低風險性前列腺癌的機率,但是卻可能使病人得到成長與擴散速度較快的高級性前列腺癌。

FDA在官方網站上說明:「這項風險看似很低,但是健康照護專家需要注意這項安全資訊,並且決定開始或繼續在男性身上使用5-ARIs時,要對已知的好處與潛在風險做評估。」5-ARIs臨床上稱為finasteridedutasteride,它們被用來治療40歲以上男性常見的良性前列腺增生(BPH)或前列腺腫大。而用來治療雄性禿的Propecia中含有小劑量的finasteride

FDA提到,從20022009年,有5百萬名男性病患拿到5-ARI的處方單。他們也提到,用5-ARI治療BPH的好處仍然大過於風險。還有另外一類α阻斷劑的藥物也能用來治療BPH的症狀。這些藥物包括了Astellas Pharma FlomaxPfizer IncCardura,與Watson Pharmaceuticals Rapaflo

FDA發出的新聞稿警告AvodartProscar等藥物可能會提高患有某些類型前列腺癌的風險。
原始的研究中,有數千名受試者加入
FDA贊助的雙盲實驗,而總體前列腺癌的發生率顯示,接受5mg finasteride(Proscar)治療的男性患有癌症的總體風險中,會得到前列腺癌的機率降低了25%。在研究發表以後,病理學家檢查了他們看到的癌症形式,提出那些少數得到前列腺癌的男性得到的卻是更具侵略性的癌症。

這些風險非常小,而且在7年的實驗中,總體上所減少的25%的前列腺癌應該會抵消患有其它更具侵略性癌症的風險,但是統計上這仍存有疑慮。對於那些使用 finasteride(所有劑量)的男性來說,不管得到更具侵略性癌症的風險有多小,他們都必須知道。但有關癌症的資訊是與治療掉髮的finasteride 5mg (Proscar)有關,而不是1mg (Propecia)。我們所不知道的是使用1mg是否會有任何風險。目前沒有有關5mg1mg於癌症風險情形下的個別報告。

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