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201711月,台灣有醫治療雄性禿的藥物上市,藥名為:新髮靈,膠囊狀,成分為0.5mgdutasteride。雖然號稱是新藥,旦其實並非全新的藥物,而是由與治療攝護腺肥大的適尿通(0.5mgdutasteride)相同劑量,等於是相同成分與劑量的藥物,以不同名稱上市,但適應症不同,價格也不盡相同。 

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一、相關資料,請大家先參考藥廠所提供的資料

新髮靈仿單連結:http://tw.gsk.com/media/797304/nuvaniv_1051230.pdf

適尿通仿單連結:http://tw.gsk.com/media/715642/avodart-pi.pdf

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我們在2010年就幫大家整理過一篇臨床實驗,0.2mg Finasteride的效果研究。

日本的默沙東(MSD) 1mg Finasteride在2005年上市,10年後,日本的輝瑞藥廠在2015年4月發表了0.2mg的非那雄胺片(處方開始),也用來治療雄性禿(日本萬有製藥在早在2005年就有生產 0.2mg的finasteride) ,之所以會有0.2mg的劑量,主要是考量雄性禿患者不同的副作用風險。但跟台灣一樣,這在日本也沒有在健康保險等的公共醫療保險的給付範圍內。

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輝瑞非那雄胺片0.2mg&1mg

產品名稱

Finasteride 0.2mg的、1m

通用名稱

非那雄胺(柔沛、保康絲)

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服用Finasteride會帶來副作用的疑慮,往往是讓人不願意規律服藥來治療雄性禿的原因,加上近幾年來,有些關於副作用的個案與媒體報導(我們Blog中都有分享過),無法讓人安心地服藥。現在,我們嘗試以另一個角度來看待服藥後所產生的副作用,此論文的作者,認為服藥其實是安全且耐受性良好的治療方式。性功能障礙與情緒障礙的副作用,究竟是一個嚴重的問題,還是只是被混淆誇大了?

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非那斯特萊之使用與抑鬱性障礙

提出報告指出Finasteride使用者會遭遇情緒障礙的文獻很少。Altomare等人16曾提出報告指出在回顧一個案例時發現到有19名患者在開始使用非那斯特萊來治療雄性禿之後產生了情緒障礙的情形,並且該種情形於不再用藥之後消解了。在一項前瞻性的研究中,研究人員在治療開始前以及治療進行兩個月後對128名使用非那斯特萊來治療雄性禿的患者進行了關於抑鬱性障礙症狀的問卷調查。該問卷調查結果顯示在進行治療兩個月後患者的抑鬱症狀方面有顯著的增加情形;然而整體上的影響仍是輕微的。此外,這些症狀在不繼續使用此藥之後都有所消解。有趣的是,在抑鬱性障礙的量表分數方面,有性欲減退情形的患者的分數比起其他未受影響者的分數並無顯著的差異。

 

持續性的副作用

由上述各項研究可知,在過去20年間的運用情形中非那斯特萊一直都被認為是耐受性良好且普遍安全的藥品,且大多數患者都未因使用此藥物而遭遇到任何的副作用。然而在過去五年之間,瑞典、英國以及美國的政府機關規定產品資訊要包含可能產生的持續性性功能方面副作用以及抑鬱性障礙。也有幾篇描述這些性功能方面持續性的副作用以及抑鬱性障礙的論文在這幾年內被發表出來,引起了各方媒體及網路族群的大量關注。

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服用Finasteride會帶來副作用的疑慮,往往是讓人不願意規律服藥來治療雄性禿的原因,加上近幾年來,有些關於副作用的個案與媒體報導(我們Blog中都有分享過),無法讓人安心地服藥。現在,我們嘗試以另一個角度來看待服藥後所產生的副作用,此論文的作者,認為服藥其實是安全且耐受性良好的治療方式。性功能障礙與情緒障礙的副作用,究竟是一個嚴重的問題,還是只是被混淆誇大了?

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原文出處:J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Dec; 7(12): 51–55.
Persistent Sexual Dysfunction and Depression in Finasteride Users for Male Pattern Hair Loss A Serious Concern or Red Herring?
Meena K. Singh, MD and Marc Avram, MD

 

使用Finasteride(柔沛、波斯卡)來治療雄性禿的方式最近因為可能會導致不可逆的性功能障礙以及嚴重的抑鬱性障礙而成了各大媒體和網路族群關注的焦點。此研究的目的為對近期內曾指出使用Finasteride來治療雄性禿會延長性功能障礙期間及產生抑鬱情形的各篇研究來做出批判性的回顧。本研究報告的作者們得到的結論是這些關於潛在性不可逆的性功能障礙及嚴重的抑鬱性障礙的報告確實提高了人們對於非那斯特萊之安全性的關注;然而這些研究報告內容皆有著顯著的偏頗。因此,應該進行多次受控制之規模更大的隨機分配雙盲試驗以進一步確認真實存在的潛在性風險或證實長期使用Finasteride的安全性。

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SSSSSSS  

這是一篇關於服用Finasteride(柔沛、波斯卡成分)對精子數量可能產生影響的研究摘要。研究者主觀認定,若男性精蟲量不足而服用Finasteride,就須考量是否會對生育問題產生影響。

 

Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1542-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.2000. Epub 2013 Sep 4.

Finasteride use in the male infertility population: effects on semen and hormone parameters.

Samplaski MK1, Lo K, Grober E, Jarvi K.

 

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美國Propecia與台灣柔沛的專利陸續到期,國外與台灣的藥廠陸續推出學名藥上市,在此節錄衛福部的資料,列舉出柔沛與台灣藥廠生產Finasteride 1 mg的品牌與外盒圖片,提供給大家參考。

學名藥好?還是專利藥好呢?可參考之前大家整理的文章什麼是學名藥? 跟專利藥有何不同?

學名藥最大的優勢,還是在於較低廉的價格,與柔沛相較,台廠學名藥的價格約莫是柔沛價格的1/2,大約是台幣900元上下,實際價格會依各地藥局經營成本等而有一些差異。如果不知道如何購得這些學名藥,只要打電話到藥廠詢問即可。

柔沛膜衣錠1毫克Finasteride 1mg, Propecia 1mg美商默沙東藥廠

1柔沛  

 

波沛膜衣錠1毫克 POPIE FILM COATED TABLETS 1MG 順生製藥

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(上圖表與本文無關,供大家參考用)

8. 根據第5年和第10年的分數,因10年治療而真正獲益的患者與其他患者的特徵 

 

原始AGA等級、橫百分比次數、絕對值

(卡方=8.0,相關p值=0.04)

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結果

全球照片之專家小組評估

在各次追蹤行動中,三位皮膚科醫師考量頭頂和正面部份,一起評估當前的微距照和治療開始時的照片。他們對結果的意見一致之後,會給予患者從-3(相較於基線有大幅減少)到+3(相較於基線有大幅增加)的分數;

12. (A)治療前T0(B)10年後展現大幅改善。

柔沛十年1   12

初步分析1年結束前有一名患者放棄治療(因有不良反應);第10年追蹤前只有四名患者放棄(表1)。在我們的樣本中,我們觀察到原始AGA等級與年齡層之間有密切關聯(表2);特別是等級會隨著年齡層增加(卡方考驗值為26.6,相關機率則低於0.05)。第一次改善的年數與年齡層(卡方=9.16p<0.05)和原始AGA等級(卡方=9.51p<0.05;表3)有直接關聯。我們觀察到30歲以上患者的反應比30歲以下患者的反應好(30-40歲有53.6%的患者於第一次追蹤時展現生髮改善,41歲以上有47.4%的患者同時也有所改善)。此外,有一大部分年輕患者(42.8%也於10年後未展現改善情形。

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具有參考價值的臨床實驗報告整理

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原文出處 Finasteride, 1 mg daily administration on male androgenetic alopecia in different age groups: 10-year follow-up

A. Rossi*, C. Cantisani*, M. Scarò†, A. Trucchiat†, M. C. Fortuna* & S. Calvieri*
*Department of Dermatology and Plastic Surgery, University “Sapienza” of Rome andCASPUR (Inter-University Consortium for Supercomputing), Rome, Italy

摘要Finasteride 1 mg被用於治療有雄性基因禿(AGA)的男性。然而,過去文獻報告的效力和安全性皆無超過五年期間者。為了評估於不同年齡層AGA男性身上進行十年以上治療的效力,118位服用finasteride1 mg/dayAGA男性登記參與這項無對照研究,參與者年齡介於20-61歲。本研究於T0T1T2T5T10,利用全球標準化照片評估有效性評定。本研究利用次數分配表,並以p-值評估卡方考驗值,藉以進行統計分析。結果顯示年齡大於30歲(20-30歲有42.8%於十年後仍無改善)或AGA等級較高(AGA第六級有58.9%AGA第五級有45.4%於一年後首次出現改善狀況)的患者有較好的改善狀況。21%的案例在接受五年以上的持續治療後有較好的結果。6%患者提出有副作用的情形;不過,其中有些患者仍因治療效果佳而繼續接受治療。就我們的觀點而言,第一年的結果有助於預測這種療法的有效性,其效力未隨著時間降低,而事實上多數研究對象的狀況於一年後未改變,之後才出現改善情形並維持著正向的趨勢。

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根據行政院衛生署的統計資料;民國97年,攝護腺癌已成為台灣地區主要男性癌症死亡原因的第七位,共造成892人死亡。民國99年,全國攝護腺癌的男性個案有4396人,男性10大癌症發生率的第五位。

 1376515807000-AP-Prostate-Cancer.jpg  

攝護腺特異抗原檢驗(prostate-specific antigen, PSA),用來協助診斷罹患攝護腺癌的可能性。近來發現,服用Finasteride(波斯卡、保列治、柔沛、保絲康的成分)使得PSA有更為準確的篩檢。一項新的研究顯示,使用已經批准的藥物進行男性前列腺癌篩檢,可以大大減少他們進行不必要治療的風險。

雖然醫生們對於前列腺癌篩檢的價值仍然激烈爭辯著,大多數人認為PSA(前列腺特異性抗原)測試導致某些人「過度診斷」,甚至是「過度治療」,因為它檢測到的很多腫瘤其實是不會變成致命的。

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男性軟體工程師William McKee今年38歲,有一個5歲的兒子,想服用Finasteride(柔沛、保絲康)來治療雄性禿,頭髮未能長回,卻因此變成了一個女人。

 

他服藥之後,胸部和臀部開始擴大。數個月後,他感覺到他的性向產生了變化,他開始在跨梳妝台前化妝、穿著女人的衣服,並給自己取了一個女性的名字,曼迪Mandi。

之前在矽谷工作的McKee表示,在服用Finasteride之前,他沒有隱藏子己的性向與成為女人的渴望。在他每天一次Finasteride,為期九個月之後,改變了他的身體的荷爾蒙平衡,他現在正在考慮進行變性手術。口服藥物對它的效果並不顯著,但讓他成為女性的性向改變卻是明顯的。McKee說明整個經過:
平常有在健身,堅硬的胸肌開始軟化,並漸漸變成了明顯的乳房。
肩膀變成更像女性化的曲線。

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前幾天,陸續有朋友寄信給我,告訴我看到關於柔沛副作用的新聞。
其實,早在2010年底,我就在英國BBC新聞見到相關的報導了,去年也幫大家整理的相關的文章。在看到最近這幾篇新聞的時候,也並不會感到驚訝。


 

性障礙更多 柔沛加註警語
法新社– 2012年4月14日 (譯者:中央社陳怡君)
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天表示,默克藥廠(Merck)生產的雄性禿與攝護腺肥大治療藥物--波斯卡與柔沛,包裝將再加註可能產生的性障礙。FDA表示,皆含活性成分「菲那雄胺」(finasteride)的波斯卡(Proscar)與柔沛(Propecia),臨床試驗後又發現核可上市時沒有的副作用。

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我們延續上次的議題。再接下來看之前,我提醒大家以開放、但也嚴謹的態度來看待這一篇文章的內容。我們無法見到該筆者本人,不能確定他實際的掉髮情況,與治療過程中的頭髮變化。其次,對於天然的口服替代物,文章中所提,皆能找到相關的實驗來證實,只是在於各種成分的效果差異無法比較;但似乎沒有把這些成分都合而為一的的產品,若要同時服用這麼多成分,預算與如何取得管道都是一個問題。

 

Propecia
的缺點
需要大量的時間看到穩定/再生的效果,像是69個月。
◎Propecia
價格較貴。
使用者有性慾降低的情況,說明書上有寫:機率不高。

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我自己服用finasteride 1mg的時間,也進入第13個年頭了,也是到最近才知道,國外有不少朋友,在1992年就開始服用Proscar (finasteride 5m g)。對於藥物副作用的疑慮,也顯然在國外有較多的討論,在台灣及香港或大陸,這類型的討論與資訊也太少了。隨著服用finasteride的時間越來越長,我也如同這篇文章的筆者一樣,思考著長期服用的必要性,以及可能的替代方案。

  

有時我也會懷疑自己,會有勇氣完全停用finasteride? 畢竟我也是因為服用柔沛開始,見到反轉掉髮的效果,也開始了我長時間對相關產品的嘗試與研究。如果能有非藥物的天然成分,且有藥物的效果,雖是要廠所不樂意見到,但卻是男性同胞的莫大福氣呀。
最近在hairlossresearch.org上看到一篇關於討論Propecia(柔沛、保絲康)的文章,將柔沛的優缺點做統整,並提出可能的替代方案,即使這些替代方案太複雜,甚至需要花費較多的預算。我們幫大家整理,不做任何修飾,維持作者本意,分享給大家:

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今年十月才發表的評估研究...

  

評估finasteride 1毫克對於3177位患有雄性禿的日本男性的有效性與安全性

Evaluation of efficacy and safety of finasteride 1mg in 3177 Japanese men with androgenetic alopecia.

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氨基酸是構成頭髮的蛋白質組件。幹細胞使他們以正確順序排列,形成角質,也就是一種具有驚人延展力的髮內蛋白質。氨基酸必須時時補充。透過飲食及具有療效的營養補充品吸收到的游離氨基酸和支鏈胺基酸,透過許多機制的作用,對頭髮生長大有助益。在此列舉對於掉髮護理最有幫助的各種氨基酸,以及他們在頭髮生長機制中各自扮演的角色。

 

NAC
(N-Acetyl-Cysteine)
- N乙酰基半胱氨酸

每日服用
1000毫克以上,能加快頭髮的生長速率。研究指出,NAC也能延長由個體基因所決定的頭髮生長期,而且對毛囊有極佳的抗氧化保護作用。

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夫妻嘗試懷孕時及母親懷孕期間使用finasteride安全與否,是我們最關心的問題了。

 

的確,擔心自己為了保住頭髮,卻無意間造成小孩先天上的缺陷,是父母一生中最焦慮的時刻之一。因此,Merck藥廠在文中提及使用finasteride可能造成嬰兒先天上的缺陷,會引發大眾一定的焦慮和關注,也是理所當然的。波斯卡(Proscar)的包裝說明在禁忌症一欄也確實有以下文字由於
第二型的還原酵素抗化劑能有效抑制睪丸素轉換成DHT,孕婦若使用finasteride,可能會使男嬰的生殖器有些異常。那麼,這風險究竟是否存在?理論上的確如此?

實際上,卻沒有這樣的案例。

雄性胚胎中的第二型還原酵素若不存在,或受到了抑制,可能會形成的先天缺陷就是尿道下裂。患者的尿道開口不在陰莖末端,而是在會陰附近。不論finasteride用量多寡,雌性胚胎從來沒有任何生殖器發育異常的問題。在finasteride的研發期間,曾以動物實驗的方式進行研究。實驗對象包括老鼠、兔子及恆河猴,以調查 finastride和尿道下裂這種先天缺陷的關聯。

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FDA發布關於Finasteride等關於治療前列腺疾病的藥物資訊。
Prostate drugs raise risk of prostate cancer: FDA
 Thu Jun 9, 2:27 pm ET

 

WASHINGTON (Reuters)
FDA官員於7/9表示,一些用來改善前列腺肥大症狀的藥物事實上會提高得到更嚴重的前列腺癌的機率。但是,他們也說,這些藥物的好處多過於風險。這些藥物包含了可以用來治療雄性型態掉髮的,Merck & CoProscarGlaxoSmithKineAvodarJalyn,還有MerckPropecia美國食品與藥物管理局在探討兩個大型研究後,要求這些藥物,也就是5-α還原酶抑制劑(5-ARI),的標籤中需要加註使用風險。

這兩個隨機控制研究發現,多年來每日使用5-ARIs降低了得到低風險性前列腺癌的機率,但是卻可能使病人得到成長與擴散速度較快的高級性前列腺癌。

FDA在官方網站上說明:「這項風險看似很低,但是健康照護專家需要注意這項安全資訊,並且決定開始或繼續在男性身上使用5-ARIs時,要對已知的好處與潛在風險做評估。」5-ARIs臨床上稱為finasteridedutasteride,它們被用來治療40歲以上男性常見的良性前列腺增生(BPH)或前列腺腫大。而用來治療雄性禿的Propecia中含有小劑量的finasteride

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整理自Dr. Gary Hitzig的網站,讓大家更了解口服藥物的風險。

對於持續服用口服藥的我來說,除了保佑自己不要出現這些副作用外,也希望藥廠對於副作用的警示能更加的清楚與嚴謹。

霸王妖姬 Samson and Delilah

一、乳癌潛在風險


我們探討
Journal of Drugs in Dermatology的文獻後發現,使用影響全身性的藥物治療掉髮的男性患有乳癌的風險會提高(特別是使用Propecia)有一段聖經故事曾被拍成電影,描寫到一位叫做Samson的門徒,他的力量(包括生殖能力)因為大量的頭髮而強大。但卻受身邊女人Delilah(暗指男性與女性間無所不在的權力衝突)所誘惑,說出自己力量來源,卻被Delilah剪掉他的頭髮後,他就失去力量,),被鎖在一間黑暗的屋子裡。Samson終於懺悔,頭髮慢慢長出,力量也逐漸恢復,終於將罪惡之人毀滅。

 

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這篇文章資訊,是我香港朋友所提供,他在naturalnews.com上發現了這篇文章。他與我分享他自己服用Finasteride的經驗:從2008年開始服用Finasteride 1 mg + 外用Minoxidil,這段期間並無副作用,反而覺得性慾有增加。服用兩年三個月之後,因求好心切,改用Avodart,但也停掉Minoxidil,髮量並無進步且出現大量掉髮,這段期間為期六個月。停掉Avodart再重新服用Finasteride + 外用Minoxidil三個月後,卻出現性性慾減低、勃起困難等性功能障礙、以及憂鬱等副作用。目前他改一天服用1/2(0.5mg)的劑量,副作用已減少但未完全消失,他也預計開始嘗試1/4(0.25mg),觀察身體的反應為何。

   

好的,讓我們回到文章內容:
Drug used for male pattern baldness makes men impotent, grows man boobs

這裡有個關於『接受治療事實上可能會比付出比疾病本身更大代價的故事。更確切地說法是,這是一個有關於一種經常用來治療良性疾病的處方藥,在男性身上所產生嚴重到改變人生副作用包括失去性慾、無能、憂鬱甚至會出現『男性女乳』的真實人生故事。

多年來,醫生使用一種叫做5α-還原酶抑制劑(5α-RI)治療一種叫做良性前列腺增生(BPH)的疾病。這種情形白話一點的說法就是:隨著年齡增大的前列腺。但這不等於前列腺癌。在某些男性身上,這種狀況會造成頻尿與排尿延遲等症狀。

但是,就像這個疾病的名稱一樣,它是良性的,也就是說不會變成一種致命的疾病。事實上,主流醫生馬上就會開立治療任何有關BPH徵兆的處方藥,統計顯示,雖然這種疾病影響了75%80歲以上男性,但少於一半的人真的患有臨床上顯著的BPH症狀 (比如說排尿時的疼痛與極度頻尿)

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