Histogen以及RepliCel是兩種我們會持續追蹤的毛囊複製療法。關於RepliCel2016721更新的相關新聞內容如下:

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RepliCel Life Sciences Inc.,是一臨床階段再生醫學公司,專注於自體細胞療法的研發。該公司用於治療雄性禿之RCH-01產品,現已獲日本有關機關核准,於當地進入臨床研究使用階段。該研究對象為60名因雄性禿而導致有髮量稀疏症狀的男女。研究由Tsuboi Niiyama博士主持,於東京醫藥大學醫院及Toho大學Ohasi醫療中心進行。臨床終點將納入基於髮量與密度之安全技術措施及效益。

本研究資金係來自資生堂公司,每支注射藥劑均將由資生堂於神戶之SPEC設施(細胞處理及擴充中心)製造。RepliCel協助資生堂設計、驗證、並為SPEC設施取得日本PMDA(藥品與醫材中心)證明。資生堂的SPEC團隊將於符合GMP規範之設施接受RepliCelInnovacell培訓。RCH-01預備進行臨床研究,該藥物為一RepliCel研發之字體細胞療法。依雙方於2013年簽訂之授權與共同研發協議,資生堂擁有該藥品於亞洲特定國家的專屬行銷許可。依據該協議,RepliCel團隊應培訓臨床調查團隊,以觀察患者切片檢查程序及患者頭皮細胞產品注射之關鍵因素。此外,本研究使用之注射器技術仿自RepliCel之專利第一代注射器技術。

資生堂則應依協議規定,與RepliCel分享臨床數據,以進一步強化RCH-01綜合數據收集,資生堂可憑藉該數據將RCH-01推廣於日本市場。若RepliCel能進一步通報產品研發與臨床測試相關資訊,並將其呈報主關機關,將能促進雙方於資生堂專屬銷售區域外地區之產品授權與市場權益協商。

RepliCel於簽署研發協議後,即與資生堂密切配合進行技術轉移,並優化數項產品製造細節,且持續提高與產品及功能相關之技術。RepliCel的執行長Lee Buckler說道, "我們相信,日本的再生醫療法規與工業水準提供了本產品於該國蓬勃發展的獨特機會。我們很高興RCH-01有機會在資生堂的幫助下,領先世界其他區域,在日本市場搶先推出。"

關於RCH-01

RCH-01為一種自體移植細胞療法,係運用真皮鞘杯法(DSC)將細胞自毛囊分離以治療雄性禿。為製造RCH-01,需先將真皮鞘杯細胞自頭皮取出之切片中分離,再將該細胞於符合GMP規範之細胞製造設施中進行複製。最後,複製細胞將被注射於該提供細胞之患者頭皮禿髮處。在臨床試驗中,患者定期回診以測定總髮量、端點髮量、毫毛髮量、及累積量等,並收集相關安全性數據。

ReplCelShiseido簽訂區域授權與共同研發協議後,即不斷優化產品及相關製程,包含建立效度並為資生堂建立的產品專屬設施取得PMDA證明等。ReplCel並成功完成製造規範之移轉、產品製程驗證、挑選臨床點、人員培訓、並獲得臨床研究法律許可等。

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