美國食品藥品監督管理局(FDA)近日收到一起針對德州州長Rick Perry曾接受干細胞移植的醫療公司Celltex的投訴,指責該公司所提供的成人幹細胞療法不符合聯邦政府規定。

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Celltex提供的幹細胞療法會提取病人的成體幹細胞,將其培養後再注入體內以修復受損組織。該療法已使用1年多,其中最引人注目的客戶是Rick Perry20127月在這家公司接受背部手術時首次嘗試幹細胞療法。治療方式是從他本人身體脂肪提取乾細胞,經過實驗室培養,再於手術時注入自己體內。

這封長達八頁的投訴信發起人是明尼蘇達州立大學生物倫理學者李•透納。他認為這家位於休斯頓的生物醫療公司將未經FDA許可而儲存的成人幹細胞通過注射移植回病人體內的商業化治療方式不符合FDA關於人類幹細胞的規定,並呼籲FDA對此展開調查。

信中透納還列舉了八項值得關注的事項,其中包括Celltex所儲存幹細胞的安全和有效性,商業宣傳側重療效但不公開足夠副作用信息,以及韓國生物公司幹細胞移植死亡案例,等等。Celltex公司針對投訴作出回應,公司創辦人之一戴維•艾勒自信公司符合FDA規定,並稱已經有100人在公司儲存幹細胞,其中近半數均已接受過移植手術。 (以上新聞出處:大紀元日訊2012/03/27,記者於欣然休斯頓編譯報導)

上述在美國發生關於幹細胞所衍生出來的問題,對於未來醫學提出很大的一個疑問:我們應該如何規範取自自身幹細胞的治療方法?

2011年,耶魯大學的研究人員在小鼠實驗中,發現在皮膚脂肪層中存在一種幹細胞,而該細胞能發出一種分子訊號刺激小鼠毛髮的再生。研究人員宣稱,即便是已經禿頭男性的毛囊根部仍然存在著這類幹細胞,只是它們失去了啟動毛髮再生的能力。科學家知道,這種毛囊幹细胞需要從皮皮膚內獲得生長頭髮的訊號,但這些訊號的來源卻一直都不清楚。

(Adipocyte Lineage Cells Contribute to the Skin Stem Cell Niche to Drive Hair Cycling / Eric Festa1, Jackie Fretz2, Ryan Berry5, Barbara Schmidt5, Matthew Rodeheffer1, 3, 4, Mark Horowitz2 and Valerie Horsley)

我們皆期待毛囊幹細胞能夠讓我們的頭髮再生,但是否有想過,當我們真正找到喚醒毛囊幹細胞,進而應用在頭髮再生的技術時。政府的管轄機構會順利的許可這項療法嗎? 如果細胞透過培養而來,衛生主管機關的立場,若視之為『藥物』的時候,那恐怕會經歷一個漫長的認可過程。但站在患者的立場,應該會主張政府沒有權利阻止患者自己身上的器官部位來治療自身的疾病,病患也有權去質疑政府是否可以控制了他們身體的部位使用權。

如果未加以規範,也會衍生出其他的問題。例如,診所本身並沒有培養細胞,而僅進行簡單的移植,這是一種臨床醫療,FDA在管制和監督上就會有所疏失。例如過去國外曾有案例,一個女性在經過幹細胞注射後,骨碎片竟會在眼瞼中成長。

這種彼此矛盾情況會出現,是從試圖硬將幹細胞納入為傳統藥物所設計的監管系統開始。解決辦法就是創建一個新的機構來規範利用患者自身細胞的所有治療。這方法聽起來簡單,但執行起來確是困難,行政體制、預算費用、管轄範圍等問題,都是成立新的機構需要傷腦筋的地方。

難到,所有利用幹細胞讓頭髮生長的方式都需要主管機關(食品藥物管理局FDA)批准?其實上,類似這樣的做法,醫生已經這樣做好幾年了。國外有醫師嘗試在植髮時使用ACell,它是一種促進癒合與組織生長的傷口治療藥粉,現在被證實有助於植髮者的捐贈區與接受區的頭髮再生,提供幹細胞長出新髮。但這過程是由一個機構審查委員會(IRB)批准,然後藉由志願受試者來看看這樣的技術是否有效。

使用ACellPRP是不是需要食品藥物管理的裁決。這也許是屬於行醫範圍。但如果ACell以外的成分,在未被證實的情況之下販售與應用,那麼執行的醫生與診所就應該接受法律的監督。

目前為止,所有強調幹細胞療法的生髮技術,還不足以成為正式療法的條件,我們還是要持續關注未來的發展。安全與有效,是我們的兩大訴求,不管幹細胞療法最後是由誰來執行與監管,都必須兼顧科學上的最佳證據與患者的需求。 

By iwanthair's blog & Lily

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