International-Italian Society of Plastic-Aesthetic and Oncologic Dermatology, 2008年10月發表
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摘要

此研究的目的在於評估以Thymuskin養髮液與洗髮精應用於女性雄性禿(AGA)初期與女性慢性休止期掉髮(TE)的效果,Thymuskin含有合成低分子量的胸腺胜肽(GKL02 Factor);此次研究的樣本數包含27位女性雄性禿個案 (Ludwig 1),平均年齡35.6歲、234位慢性休止期掉髮,平均年齡42.5歲的女性。

◎養髮液在剛開始的15天,一天使用兩次;之後的10周,一天使用一次;總共為期12周
◎洗髮精在12週期間,每週使用2~3次

所有受試者在使用的前、中(使用30天)、後(使用90天),各進行拉扯試驗、頭皮症狀(包括頭皮屑、脂漏、發炎、搔癢)改善程度、對Thymuskin的耐受度與接受程度的整體評估。
女雄性禿部分評估結果顯示,77%(26個個案中有20個)之後進行拉扯試驗的結果是有改善的,頭皮症狀也改善88%。
慢性休止期掉髮部分,87%(205個個案中有179個)之後進行拉扯試驗的結果是有改善的,頭皮症狀也改善85%。
兩組受試群體對於胸腺胜肽的耐受程度良好,並沒有任何個案有出現副作用的記錄。
此次實驗中,97%受試者對Thymuskin產品的接受度與耐受性,是抱持正向(positive)的態度。總而言之,合成的胸腺胜肽在女性行性禿初期以及慢性休止期掉髮的效果與耐受性上是有顯著的助益。

引言

很多人因為休止期掉髮以及雄性禿的困擾求助於皮膚科醫師。近十年來,重視個人外表的社會文化導致這類求診的個案越來越多。

慢性休止期掉髮指的是廣泛且大量的休止期掉髮,每天500~600根的掉髮數量,這是由於頭髮突然同步處於生髮期與休止期超過三個月的時間所導致。此種掉髮也可能伴隨著疼痛感、頭皮灼熱感、以及其他頭皮不適感;這樣的掉髮往往讓人感到焦慮與沮喪。慢性休止期掉髮的病理機制與壓力、服藥、貧血、減重、生產、甚至抽菸有關;此外,甲狀腺疾病與傳染病等亦是可能的掉髮原因。慢性休止期掉髮較長發生在女性身上。

女性雄性禿在三十歲前發生的機率也更加提高了,雄性禿可隨著停止服用避孕藥、產後、過早停經、體重大幅改變等所帶來的荷爾蒙改變而同時發生。掉髮區域與男性雄性禿掉髮區域(頭頂)是相同的,但女性雄性禿的範圍會更加擴散。Ludwig將女性雄性禿分類成三個進程階段,而其中第一階段也是最常見的。雄性禿也會伴隨頭皮屑、脂漏性皮膚炎、 頭皮發紅發癢等症狀,以及越來越細的頭髮。

早期由動物取得的胸腺萃取以外用方式應用在治療掉髮上以獲得正面的結果,但由動物身上取得具有無法避免的各種風險,故不在使用。此實驗採用的是以最新實驗合成技術,從植物所萃取出來的胸腺胜肽(GKL02 FACTOR),低分子量的特性可增加吸收率與效果。

研究目標

此研究目的是為了評估以含有合成胸腺胜肽來治療女性慢性休止期掉髮與女性初期雄性禿的效果。

研究方法

分成兩個研究組別。第一個組別包含有27位的第一其女雄性禿;第二個組別是包含234位女性慢性休止期掉髮,掉髮時間超過六個月以上。

納入標準
•年齡16~70歲的女性患者
•診斷為慢性休止期掉髮或是雄性禿的女性
•在受試前,至少30天以上未使用任何治療掉髮的藥品或是非藥品

排除標準
•男性患者
•年齡小於16歲或大於70歲的女性患者
•診斷為慢性休止期掉髮或是雄性禿的女性
•在受試前,至少30天以上未使用任何治療掉髮的藥品或是非藥品
•懷孕或哺乳期的女性
•嚴重全身性疾病
•未服用特別的藥物或非藥物
•事先已知會對外用產品過敏者

用量與施用方式

產品的胺基酸組成如下。剛開始的15天,每天兩次胸腺胜肽,每次2ml,接下來的10週,每天一次胸腺胜肽,每次2ml,共維持12週。一週使用2~3次的Thymuskin洗髮精。

GKL02 FACTOR的胺基酸組成:

Aspartic acid (Asp)
天門冬氨酸
Threonine (Thr)
蘇氨酸
Serine (Ser)絲氨酸
Glutamic acid (Glu)穀氨酸
Proline (Pro)脯氨酸
Glycine (Gly)甘氨酸
Alanine (Ala)
丙氨酸
Cysteine (Cys)
半胱氨酸
Valine (Val)纈草胺酸
Methionine (Met)蛋氨酸
Isoleucine (Ile)異亮氨酸
Leucine (Leu)亮氨酸
Tyrosine (Tyr)酪氨酸
Phenylalanine (Phe)苯丙氨酸
Histidine (His)組氨酸
Lysine (Lys)離氨酸
Arginine (Arg)精氨酸

評估參數

臨床評估方式由專科醫師訂定表格並登錄結果,分別在使用前、第30天(T1)、和第90天(T2)各記錄一次。其中有10位雄性禿與105位休止期掉髮女性在180天後仍接受評估。
評估的參數有:

拉扯試驗(Pull test):

評估等級:
Level 1: neg (拉起 1-2 hairs)
Level 2: pos + (拉起 3-4 hairs)
Level 3: pos++ (拉起 5-6 hairs)
Level 4: pos +++ (拉起 > 6 hairs)

受試者的主觀評估等級:
a) 改善(improved)
b) 維持不變(no change)
c) 更嚴重(worse)
拉扯試驗的評估以魏氏非參數檢驗(Wilcoxon’s non-parametric test)比較兩個樣本之差異,然後推論到兩個母群間的差異。
 

頭皮屑,脂溢性皮炎,頭皮發紅,頭皮瘙癢症(Dandruff, Seborrhea, Redness, Pruritus)的改善程度以下列方式來計算評估,並在使用後第30天(T1)、和第90天(T2)各記錄一次以評估改善的百分比

Score 1: neg 負向
score 2: pos+ 正向 
score 3: pos++ 正向*2 
score 4: pos+++ 正向*3

 

受試者的主觀評估等級:
a) 改善(improved)
b) 維持不變(no change)
c) 更嚴重(worse)

醫師同樣在使用後第30天(T1)、和第90天(T2)各記錄一次,評估效果與耐受性,評估等級為:

Neg (poor) 不佳
Pos+(fair) 持平
Pos++(good)  好
Pos+++ (excellent) 非常好以頭髮濃密度、對養髮液及洗髮精的喜愛程度來評估受試者對於使用胸腺胜肽的接受程度:

Neg (poor) 不佳
Pos+(fair) 持平
Pos++(good)  好
Pos+++ (excellent) 非常好

試驗結束後,請受試者自行評估:

a) 效果部分選項:極佳、佳、持平、不佳
b) 與之前使用的產品做比較的選項:更好、一樣、更差
部分受試者採用攝影以記錄成效。

Neg (poor) 不佳Pos+(fair) 持平Pos++(good)  好Pos+++ (excellent) 非常好 Neg (poor) 不佳Pos+(fair) 持平Pos++(good)  好Pos+++ (excellent) 非常好 Neg (poor) 不佳Pos+(fair) 持平Pos++(good)  好Pos+++ (excellent) 非常好 Neg (poor) 不佳Pos+(fair) 持平Pos++(good)  好Pos+++ (excellent) 非常好

實驗結果(一)

受試女雄性禿樣本統計

 

 
 
拉扯試驗結果(Pull test):

42%在使用30天後獲得改善;77%在使用90天後獲得改善,統計學上的意義為顯著改善(Figure 1)
T0(使用前) 與 T1(使用30天後)比較 p=0,001
T0(使用前) 與 T2(使用90天後) 比較 p<0,0001
T1(使用30天後) 與 T2(使用90天後) 比較 p<0,0001
拉扯試驗持續到使用後的180天,確認效果是持續且正向的

 

頭皮症狀的參數:使用90天後評估 頭皮屑(D), 皮脂漏 (S),頭皮發紅 (E), 頭皮癢(P) 的改善情況(Figure 2)

1) D–改善 85% - 不變 15%
2) S –改善 86% - 不變 14%
3) E –改善 83% - 不變 17%
4) P –改善 96% - 不變 4%

 

 

受試者對使用成效的主觀意見:使用90天後評估 (Figure 3)

a) 很好 (excellent) 18% patients
b) 好 (good) 41%
c) 普通 (fair) 37%
d) 不好 (poor) for 4%

 

 

受試者對使用耐受性的主觀意見:使用90天後評估 (Figure 4)

 

a) 很好 (excellent) 19%
b) 好 (good) 70%
c) 普通 (fair) 11%
此實驗沒有副作用的記錄

 

 
 
 
對此產品的接受滿意度

以養髮液、洗髮精、頭髮濃密度為評估項目(Figure5),結果以正向意見佔絕大多數  

受試者的總結意見

很好 (excellent) 44%、好 (good) 56%。認為洗髮精與養髮液較之前使用產品更好的有87%,認為洗髮精與養髮液與之前使用產品一樣的有13%
 

 後記補充(我的意見)

 這篇臨床實驗發表是原廠所提供,實驗日期最新的一篇。當然,這類化妝品的實驗並非發表在醫學學術期刊上,而是由皮膚科醫師(單位)所研究發表的,這是化妝品類產品為了取信於消費者會做的相關類似實驗,稍具規模的品牌廠商皆有類似報告。這類臨床實驗的缺點,多半是樣本數的不足,以及並非採用雙盲試驗。在此實驗中,女雄性禿的受是個案數明顯比慢性休止期來的更少許多(27 vs 234),且女雄性禿受試個案多為掉髮初期。如果妳問我,為何會這樣? 可能是因為女性雄性禿本身的治癒率與改善率只有在掉髮初期才會有較樂觀的數據,若是二期以後,若能先維持髮量已屬不錯的效果。
 
這篇報告的價值不在於誇大Thymuskin的效果,至少提醒女性朋友,盡早確認自己的掉髮原因,不要延誤治療時機;另外,也提供一種成功率較高的非藥性產品可選擇,Thymuskin改以植物合成出來的胸腺胜肽,雖然無法像早期直接從小牛身上萃取出來的胸腺胜肽具有極高的成功率與滿意度,但至少可以很明確的提供比一般非藥性產品更有效率的效果預期,使用上也更加安心。如果以嘗試過很多生髮水或養髮產品但不見成效的女性朋友,在預算許可之下不妨一試。

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