我們曾在2010年介紹過歐洲正在進行CB-03-01的臨床實驗,將近十年的時間,在今年四月發布了12個月的第II期實驗結果,實驗結果良好。最早研發的義大利Cosmo 藥廠,現改名為Cassiopeia藥廠,正式名稱為BREEZULA®CLASCOTERONE)。我們來看Cassiopeia發表的結果:

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CASSIOPEA發表BREEZULA®CLASCOTERONE)治療雄性禿脫髮的第二階段結果,為期12個月,效果良好。

結果顯示,對於每個測試劑量的目標區域,在毛髮計數(TAHC)與載體(安慰劑)相比,在統計學上具有顯著的改善。即使在治療12個月後,對於不良事件和皮膚反應上,也具有優異的安全性。 

此第II期試驗,在德國招募了400多名受試者,旨在評估四種不同劑量的Clascoterone18-55歲男性受試者中的載體相比的有效性和安全性,其中有輕度至中度雄性禿脫髮症。評估區域為頭頂跟前額兩側(temple and vertex region)。所有受試者每天兩次使用Clascoterone或安慰劑用於頭皮的脫髮區域,共12個月。符合條件的受試者被隨機分配到以下五個治療組之一:2.5%溶液BID (一天兩次)5.0%解決方案BID 7.5%溶液BID7.5%溶液QD(每天一次);載體溶液BID當安慰劑。

療效結果

表現最佳的一組是每天兩次接受最高劑量7.5%溶液的男性。
與安慰劑組相比,
2.5%溶液組在毛髮數量的平均改善為10.2根毛髮,5%溶液組13.8毛髮,7.5%溶液組14.3毛髮,以上為一天使用兩次。若每日一次7.5%溶液則是12.7根毛髮。

HGA毛髮生長評估中,受試者表達了他們自己的個人觀點,對於治療的12個月內,髮量是否看起來更好。與安慰劑相比,4breezula劑量組的受試者皆表認同。目標區域的頭髮寬度在所有男性受試者中都得到改善。

Breezula在試驗中具有極好的安全性,並且在不良事件和局部皮膚反應中與安慰劑相似。該藥物對皮質醇(cortisol)也沒有全身作用。Breezula是一種類似於柔沛成分非那雄胺的外用抗雄性激素成分,但在測試過程中沒有顯示出任何與激素或性相關的副作用。

評論

在審查數據後,明尼蘇達大學醫學院皮膚病學系教授兼醫學博士Maria Hordinsky說:數據顯示,未來有可能是新的治療雄性禿武器,安全有效的局部抗雄激素。與安慰劑治療的受試者相比,雄性禿345期的患者顯示毛髮數量增加。通過評估臨床攝影和研究對象和研究者,都注意到的毛髮生長的增加,可以證明效果。

Cassiopea首席執行官Diana Harbort表示:我們對這些優異的結果非常滿意,結果表明我們的局部療法是有效的,且副作用與安慰劑相似,重要的是沒有任何全身副作用。根據這些結果,我們計劃2019年中與FDA會面,討論計劃為期6個月的男性III期臨床試驗。希望我們將在2019年第四季度開始我們的第三階段計劃。我們還計劃在可行的情況下盡快開始對女性進行研究,這將擴大產品的潛力。

如果獲得批准,Breezula將成為FDA批准的第一種用於治療男性雄性禿的局部(外用)抗雄激素藥物,那將是自1997年以來首批獲得AGA批准的新型藥物,可用於男性和女性。

關於ClascoteroneBreezula®

Clascoterone是一種新的化學實體,是一種局部使用的抗雄激素,用於治療痤瘡(1%乳膏)和雄性禿脫髮(處於更高強度的溶液中)。Clascoterone可滲透皮膚,到達皮脂腺和毛囊內的雄激素接受體。Clascoterone有望成為第一個有效且安全的局部抗雄激素,沒有全身副作用。

Cassiopea藥廠認為局部使用Breezula不會有口服藥的禁忌症和安全警告,這些調節劑被批准用於治療AGA男性。Clascoterone不會干擾男性受試者的激素,尤其是睾丸激素迄今為止,在臨床試驗中尚未觀察到性慾和性行為改變。Clascoterone很快被代謝為cortexolone,這是一種天然存在的代謝物,遍布所有人體組織,細胞,血液和尿液皮質酮的安全性和代謝命運得到了很好的表徵。由於其快速的新陳代謝和局部活動,Clascoterone不會產生全身副作用。 有關Cassiopea的更多信息,可參考www.cassiopea.com

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