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服用Finasteride會帶來副作用的疑慮,往往是讓人不願意規律服藥來治療雄性禿的原因,加上近幾年來,有些關於副作用的個案與媒體報導(我們Blog中都有分享過),無法讓人安心地服藥。現在,我們嘗試以另一個角度來看待服藥後所產生的副作用,此論文的作者,認為服藥其實是安全且耐受性良好的治療方式。性功能障礙與情緒障礙的副作用,究竟是一個嚴重的問題,還是只是被混淆誇大了?

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原文出處:J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Dec; 7(12): 51–55.
Persistent Sexual Dysfunction and Depression in Finasteride Users for Male Pattern Hair Loss A Serious Concern or Red Herring?
Meena K. Singh, MD and Marc Avram, MD

 

使用Finasteride(柔沛、波斯卡)來治療雄性禿的方式最近因為可能會導致不可逆的性功能障礙以及嚴重的抑鬱性障礙而成了各大媒體和網路族群關注的焦點。此研究的目的為對近期內曾指出使用Finasteride來治療雄性禿會延長性功能障礙期間及產生抑鬱情形的各篇研究來做出批判性的回顧。本研究報告的作者們得到的結論是這些關於潛在性不可逆的性功能障礙及嚴重的抑鬱性障礙的報告確實提高了人們對於非那斯特萊之安全性的關注;然而這些研究報告內容皆有著顯著的偏頗。因此,應該進行多次受控制之規模更大的隨機分配雙盲試驗以進一步確認真實存在的潛在性風險或證實長期使用Finasteride的安全性。

近來網路族群及媒體皆十分關注使用Finasteride來治療雄性禿時可能產生之性功能方面的長期副作用。本篇文章的目的為對與使用Finasteride治療雄性禿之安全性及各種潛在的副作用有關的文獻進行批判性的回顧。

Finasteride自從1992年起就被美國FDA認可為可用於治療良性前列腺增生症1且從1997年起被認可為可用於治療有雄性禿問題或基因性禿髮的男性患者。1根據運用PubMed進行的搜尋結果,從那時起至今已有2,230篇關於該藥品之研究報告被發表了出來。而在這些報告之中有250篇被認定為與隨機分配之受控制的試驗有關。

 

Finasteride之使用與性功能障礙 (1)

最初一些事後有發表報告之Finasteride大規模多中心隨機分配受控制之雙盲試驗中的其中一次為於1992年在「Finasteride研究組」患者身上實施的良性前列腺增生症之治療試驗。該次試驗評估了895名前列腺增生症患者在12個月的期間內持續使用劑量為1mg5mgFinasteride或安慰劑後的效果。2當時的報告中並無提到在性功能方面有不可逆或期間延長的副作用。而在進行24個月之後,只有在大約1%的患者身上有發現到性欲減退及射精障礙之副作用的報告。3一份關於對由1,645名患者所組成之非那斯特萊研究組之第三階段的各項受控制的研究之概要指出Finasteride再次被證實為耐受性良好且有著安全的性質。4一項為期三年的安全性試驗結果指出劑量5mgFinasteride有著傑出的安全性質且為一種低風險的藥物。5再一次,又沒有報告指出Finasteride會導致性功能方面期間延長或不可逆的副作用或者是情緒抑鬱。整體而言,Finasteride研究組證實了Finasteride研究組為耐受性良好的藥物,而且除了在比起使用安慰劑的對照組時可逆的性功能方面副作用的發生率有些微增高的情形之外,產生副作用的頻率由整體看來是微乎其微的。

1 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4285451/table/T1/

 

研究使用非那斯特萊治療基因性禿髮之隨機分配且受控制之各項試驗的概要

自從最初的這些研究報告被發表之後,亦有許多個陳述類似發現的報告被提出。PROSPECT研究為一項為期兩年的雙盲、多中心、隨機分配且受控制的試驗,研究中對患有良性前列腺增生症的男性每日投與5mgFinasteride。該研究發現各種副作用的整體發生頻率並無統計上的顯著差異;然而相較於使用安慰劑的對照組時,研究團隊發現到特別是在使用Finasteride的患者性功能方面的各種副作用發生頻率上有統計上的顯著增加。另一項讓良性前列腺增生症患者每日使用5mg Finasteride的長期研究結果則顯示,達成為期四年之試驗的1,000Finasteride試驗者在與使用安慰劑的對照組做比較時,他們在使用的第一年內性功能方面的副作用之發生頻率與對照組之間有統計上的顯著差異情形。7

關於皮膚病學的文獻中第一個對Finasteride及運用它來治療雄性禿的雙盲、隨機分配且受控制的研究報告發表於1998年。Kaufman等人8對美國以及世界上數國的患者進行了一次第三階段的研究,他們在一年之間對1,553人做了評估且有1,215人參與了超過五年的雙盲延伸試驗。整體而言,對於使用Finasteride的參與者而言最常發生的副作用有性欲減退、射精障礙以及勃起功能障礙等,而這些情形都在第二年和第四年之後有所減少。所有患者身上發生之關於性功能方面的副作用都在不繼續用藥之後有所解決,且亦於繼續接受該療法的大多數人身上自然消解。研究人員再次認為此藥品的普遍耐受性良好且整體上算是安全。9其他隨機分配且受控制的試驗中包括了一次於2003年進行的,讓424名雄性禿患者每日使用1mg Finasteride的多中心研究。雖說在研究結果中並無顯著差異,使用Finasteride的患者組別中有8.7%的人發生了與藥物相關的性功能障礙,相較之下使用安慰劑的組別中該情形的比例則為5.1%10另一次為期一年且之後還有一年的開放性延伸評估之對326名雄性禿患者進行的試驗結果指出在使用安慰劑的組別中有一名患者發生了射精障礙的性功能方面副作用,而在使用Finasteride的組別中則有一名患者有勃起功能障礙的情形。11在一項讓212名患者每日使用1mgFinasteride或安慰劑以治療雄性禿之為期18週的分別式試驗中,僅在使用Finasteride的組別中有兩名患者身上發生了性功能方面的副作用,相較之下安慰劑組別中則有一名。而這些副作用都是可逆性的。12

唯一報告說有持續性的性功能方面副作用發生情形的雙盲、隨機分配且受控制的試驗為PLESS試驗,該項試驗評估的對象是每日使用5mg Finasteride的雄性禿患者。其中只有50%曾經歷性功能方面副作用的Finasteride使用者表示在不繼續用藥後該情形有所解決;然而另一方面在使用安慰劑的組別中只有41%曾經歷性功能方面副作用的人表示在不繼續用藥後他們所遭遇的情形有所解決。13

2007年時,Mondaini等人14曾試著要對文獻中那些提到有較高比例的Finasteride使用者遭受性功能障礙的報告做出解釋,因為在相較之下那些作者們在他們平時臨床應用上認知到發生這種情形的機率是低了很多的。在一次雙盲且受控制的試驗中,他們對107名患者每日投與5mg非那斯特萊,但只對其中一組人提起可能發生之性功能方面副作用,而並未對另一組人提起任何此方面的資訊。他們得以測得一種顯著的安慰劑效應,受告知的組別中有43.6%的人回報說有性功能方面的副作用,而相較之下未受告知的組別中則有14.3%的人有如此情形。14

依本篇作者之見,特別針對Finasteride的效果及性功能之間的關係進行分析且含有最多資訊的試驗為前列腺癌預防試驗(the Prostate Cancer Prevention Trial)。其為一項隨機分配、雙盲且有對控制組使用安慰劑的研究,該研究曾得以在七年間對17,313名參與者之性功能障礙以及任何可能的混淆變數進行評估。他們運用了一份性活動量表,其中分數為0100,且較大的數字表示了較嚴重的性功能障礙。該量表評估項目包含勃起能力、性行為的滿足度、任何性表現上的改變以及性行為的頻率。該研究人員發現到在試驗進行到六個月的時候使用Finasteride的組別之參與者的性活動量表分數上有幅度為3.21分之統計上的顯著增加情形,而此情形在試驗進行到七年時減少到2.11分的幅度。在量表分數有100分的情況下這個情形被認為是一個幅度較小的差異,其影響輕微並且比起其他性功能障礙的原因及個人的變化而言只有較少的臨床關聯性。研究人員並發現到在他們的研究對象群體中有其他會展現出類似於Finasteride對性功能障礙之關連性的共變數,其中包括了身體機能減退、糖尿病、高血壓、抽菸以及身體質量指數的增加。年齡作為一項個人影響的共變數,在性功能障礙方面展現出了比起Finasteride更大的影響,它在性活動量表上每年都有1.26分的增加情形。有趣的是在試驗期間中心理健康的分數並未顯著地對性功能障礙有所影響。17,313名參與者中並沒有人回報說有持續性的性功能障礙情形。該研究報告的結論指出Finasteride對於性功能的影響極小且這方面的顧慮不應干擾到在開立處方時開出Finasteride的行為。15

 

(待續)

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  • 龍
  • 請教一下董哥
    不曉得了解[髮旺旺]這個產品的資訊嗎?不知道它的作用機制是如何?
  • 我在網站上,無法得知臨床實驗與作用機制喔~
    所以,可以用(但我不會考慮);您可以自己試試看

    iwanthair 於 2015/06/26 16:38 回覆

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