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iGrow低能量鐳射治療頭髮生長設備,可以用於男性型脫髮的促進頭髮生長上

igrow-02-22-2011.jpg  

 

Apira Science公司的iGrow®Hair Growth System最近從美國食品和藥物管理局(FDA) 獲得510 (k)許可Cleared( not Approved),該系統可以使諾伍德漢密爾頓分類的第二期至第五期雄性禿脫髮的男性使用,用於促進頭髮生長。

在美國超過3500萬人是男性型脫髮,從青少年晚期開始到之後的歲月都因此而困擾。iGrow是第一個FDA通過販售許可得的家用免持、低鐳射療法(LLLT)的頭髮生長設備。另一個通過FDA販售許可的手持低雷射療法設備,就是HairMax的雷射梳。

其專利的紅光技術對受影響的區域頭皮可以強化細胞活力和促進頭髮生長。Apira科學總裁兼首席執行官尼古拉斯‧布洛克斯表示:「以前,男性型脫髮的治療需要醫生診所一趟,使用麻煩或有長期的副作用。」「iGrow®Hair Growth System,在舒適性和具隱私權的自己家中,提供消費者簡單、高效、安全的辦法使頭髮日益增長。通過FDA許可,我們正在為Apira科學提供實用LLLT設備的一個里程碑,這就是所有的男性雄激素性脫髮患者經濟實惠的解決方案。我們現在正在努力擴大它的使用,試圖尋求許可,提供iGrow於更多及女性的使用。

LLLT多年科學研究與專業知識基礎下,iGrow頭髮生長系統使用低紅色鐳射和 LED燈使毛囊細胞再生,達成在16週後最終頭髮數量增加39%。與市場上其他 LLLT產品相比,iGrow可以促進頭髮生長增加近一倍,且速度更快,減少約十週。(以上整理自新聞稿)

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大家一定覺得奇怪,美國FDA對於這類醫器材採用的是CLEARED,而非APPROVED,之前雷射梳在美國當地的爭議就在於,廠商大肆宣傳獲得FDA的認可,但並未說清楚是上市許可(clears),或是認可療效(approves),實際上,就是販售許可,不是正式的療效認可。其實,雷射梳或雷射帽並未或捯美國FDA認可療效是事實,但以LLLT來治療脫髮,在美國也並非罕見,很多醫療機構都以LLLT療法為號召,也許LLLT還是有其效果,只不過LLLT的治療費用較為昂貴,且不一定有較傳統療法有更好的效果。這類小型雷射器材使用方便、可在家使用才是最吸引人的地方,iGrow雷射帽之前在台灣販售過一陣子,網路上還可購得,但後來因為衛生法規的關係,這類器材可能要自己想辦法取得了。

關於iGrow頭髮生長系統的詳細資訊,請看www.igrowlaser.com

若讀者對於 FDA "clears" or "approves" 有更多了解,歡迎指正分享。

What does it mean when FDA "clears" or "approves" a medical device?

When FDA review is needed prior to marketing a medical device, FDA will either

  1. "clear" the device after reviewing a premarket notification, otherwise known as a 510(k) (named for a section in the Food, Drug, and Cosmetic Act), that has been filed with FDA, or
  2. "approve" the device after reviewing a premarket approval (PMA) application that has been submitted to FDA.

 

Whether a 510(k) or a PMA application needs to be filed depends on the classification of the medical device.

To acquire clearance to market a device using the 510(k) pathway, the submitter of the 510(k) must show that the medical device is "substantially equivalent" to a device that is already legally marketed for the same use.

To acquire approval of a device through a PMA application, the PMA applicant must provide reasonable assurance of the device’s safety and effectiveness

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留言列表 (42)

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  • Masterchz
  • 董哥你好
    請問這種療效對前額禿有效嗎
  • 您好

    沒有一種療法是針對前額,也沒有一種療法對前額有"明顯"功效。
    效果對您如何,得要您自己嘗試了

    董哥

    iwanthair 於 2013/12/03 12:17 回覆

  • 祖
  • 你好!董哥,其實這產品有效嗎?因為好像之前也有類似的產品,但用家的評價大部份都是無什麼功效…
  • 其實效果部分,我在後記說明了!
    有沒有效看個人,只能確定這是可以使用的產品。
    不管哪一種產品,如果你相信素未謀面的人在網路上說有效或是沒效,那其實不客觀。 還是看臨床實驗的資料比較實際。

    iwanthair 於 2013/12/03 12:23 回覆

  • LEIF
  • 還蠻想試的!哪裡可以買阿?介紹一下!
  • 我也不知台灣哪裡買。
    但有些醫美診所應該有賣,您可以上網搜尋看看喔

    iwanthair 於 2014/03/06 19:06 回覆

  • 呆`
  • 我也想知道哪個可以買到呢
  • 您可以去打聽看看!
    直接從美國進也許比較划算
    我自己要的話,是請我美國朋友幫我買

    您可以找一下台灣的醫美診所看看,應該有的

    iwanthair 於 2014/03/06 19:07 回覆

  • hico
  • 董哥:

    這跟hairmax的雷射光有何不同呢???
  • 波長會有一點點的差異。 免手持。
    都是FDA 核准"販售"。

    iwanthair 於 2013/12/11 15:53 回覆

  • 不想變成貝基塔
  • 董哥你好

    你有聽過基因療法嗎?

    不知道最近發展到何種地步?

    另外最近看到有診所引進植髮機器人

    不知道費用跟傳統的想比貴很多嗎?

    術後是否也要如平常般吃藥+生髮水勒?

    對不起 問的問題可能有點無腦

    請見諒


  • 基因療法....還有很長的路要走!
    目前可以期待的是複製毛囊的療法。

    利用植髮機器人近行植髮的相關費用,我並不清楚,但其時您可以直接到診所去諮詢即可喔!

    術後當然要如平常般吃藥+生髮水,否則未移植的區域不是會繼續掉嗎?
    對於植髮的了解,您要再多做點功課喔

    iwanthair 於 2013/12/11 15:56 回覆

  • 訪客
  • 這個大約多少錢?
  • 美金 695 元~ 換算台幣約21000

    iwanthair 於 2013/12/19 13:12 回覆

  • chingliwtw
  • 董哥您好
    我是24歲女生,最近被醫生判定是雄性禿1-2期之間,要我塗2%落建,
    瘋狂爬文後,連到您的網站上。
    謝謝您分享了許多專業又深入淺出的知識。
    目前的理解是:
    不管塗落建或照雷射都是刺激毛囊,延長頭髮的生長期,
    但無法抑制DHT作用,而最重要的是抑制DHT傷害毛囊,
    我的觀念對嗎?
    我準備配合醫囑乖乖塗落建再加上照雷射,因此想請教
    1. 目前有什麼適合女性的外抹藥物(還不敢用吃的)是可以抑制DHT呢?
    2. igrow和 hairmax 的原理相同嗎?
    您回答5樓說:波長有一點差異,這差異多大呢?
    二者都通過FDA的安全販售許可,而非療效許可是嗎?
    如果原理相同顯然igrow會比較方便,不會手痠,
    但若效果有差或原理不同,那有效最重要了
    先謝謝您的答覆
  • 您好

    謝謝您的來信

    先給您兩點建議:

    1.若有醫師診斷您為女性雄性禿,建議您這兩三個月,再抽空大其他醫療院所的皮膚科,再尋求第二諮詢,請到坊間皮膚專科診所或是大醫院掛皮膚科。 雖然這有點麻煩,且有可能醫師有不同診斷,但這樣做的目的是要再提高雄性禿的確診率,畢竟雄性禿是要長時間治療且無法根治的,所以謹慎一點也OK!

    2.女雄性禿有時會伴隨多囊性卵巢症候群而來,如果您生理期並不規律,有多毛肥胖等困擾,就要特別注意。

    女性掉髮在頭頂部位為主,這部位很難植髮,所以,通常是以外用產品為主。
    落健,可以考慮,落健要一天兩次才行,一天一次的效果有限。2%即可,5%的話效果差異不大,但副作用機率增加。
    Minoxidil2%或是5%的效果及注意事項,請您花點時間閱讀以下的文章
    http://iwanthair.pixnet.net/blog/post/220402760
    http://iwanthair.pixnet.net/blog/post/220403528
    http://iwanthair.pixnet.net/blog/post/220403825

    3.無論刺激生長或是針對DHT,都是可行的方式,方法不同,但目的相同!
    所以,都可以考慮的。


    4.目前有什麼適合女性的外抹藥物(還不敢用吃的)是可以抑制DHT呢?
    沒有任何正規的外用"藥物"是抑制DHT的,有的話,醫師就會開給您嚕!
    吃的也非正規藥物,雖有醫師會開,但我個人並不建議,您可以自己決定。

    5.非藥性的產品,像Revivogen、Thymuskin,也都可以考慮,以女性的需求與效果來看,我個人推薦後者。

    6.igrow和 hairmax 的原理相近!
    波長有一點差異,雷射帽655mm(奈米),雷射梳645mm。二者都通過FDA的安全販售許可,而非療效許可,是這樣的!! 如果原理相同顯然igrow會比較方便,不會手痠--哈,也的確是這樣!

    iwanthair 於 2013/12/20 12:06 回覆

  • z0933642155@....
  • 董哥 我記了信給你不知道你有沒有看到 <shining_walkyahoo .com.tw> 這個信箱你還有使用嗎 兩 三天了 沒見你回信
  • 恩恩~
    有回信囉!!

    iwanthair 於 2013/12/20 12:07 回覆

  • 6878486
  • 這個美國買運得回台灣能通過嗎?@@
  • 通過什麼?

    iwanthair 於 2014/01/03 16:01 回覆

  • ivy
  • igrow。。。我用了5个月,可以给点意见。两天照一次,不会让没毛囊的頭皮长出頭髮,但是绝对可以让现有的頭髮粗壮,看起来浓密一点。我的髮际线看起来没那么宽了。还有个好处是可以改善頭皮太油以及瘙痒。如果十分是满分,我觉得igrow可以改善5分左右。
  • 謝謝您的分享!!
    其實它就是一種可行方案,有基本效果,不見得比一般療法更好,但較方便!

    iwanthair 於 2014/01/09 18:55 回覆

  • 悄悄話
  • 大光頭
  • 董哥請問你有沒有門路買進這頂帽子
    謝謝
  • 我無販售,只能請在美國朋友幫我購買

    iwanthair 於 2014/04/24 12:44 回覆

  • 悄悄話
  • 大光頭
  • 謝董哥,已拿到貨了,是從官網訂購,FedEx聯邦快遞直接空運來台,要價US $725
  • 恩恩~ 以後也可這樣訂!

    iwanthair 於 2014/05/02 16:09 回覆

  • 陌生人
  • 董哥,請問要怎麼跟美國那邊訂購?
    煩請董哥告知,謝謝^^
    (還是可以請董哥您,幫忙訂購嗎?
  • 您好
    您是可以先到官管網看看,看是否有寄到台灣的選項!
    如果你還有不懂的地方,再來信問我好啦

    iwanthair 於 2014/05/18 17:00 回覆

  • 訪客
  • 董哥,我查了一下,不知道哪一個是正確的官網,
    因為沒有跟國外訂購商品的經驗,麻煩董哥,請
    提供我正確的資訊,要如何訂購,感激不盡,謝謝^^
  • 官網http://www.igrowlaser.com/
    有問題請來信,steven.dawn@msa.hinet.net

    iwanthair 於 2014/05/22 11:16 回覆

  • n3w3g3g3y3y3
  • 問一下這個產品,是要用電池嗎?還是直接插頭插下去、USB直接插進去就可以用了!
  • 您好,不是用電池,是用插電的

    iwanthair 於 2014/05/27 17:58 回覆

  • 訪客
  • 董哥您好,我在igrow官網上,購買這個有一個選項是(prescription)的項目,
    意思是購買這個需要(醫生處方籤)嗎?還是可以不用理它?
  • 吳肇明
  • 可以教我怎麼買嗎?
    我英文不好也找不到臺灣的臺地區
  • 了解,我有給您相關訊息了
    謝謝

    iwanthair 於 2014/06/11 20:11 回覆

  • 吳肇明
  • 蕫哥您好~有看到留言請幫助我購買。 謝謝!
  • aa
  • 董哥您好~官網選項沒有台灣可以選..麻煩幫助我購買~謝謝!

    另雷射梳的用法是要一直梳一直梳這樣嗎?感覺頭盔是一直照效果應該比梳子好!?
  • 雷射梳用法,應該可參照原廠的說明喔~
    原則上就是需要照射的頭皮都有接受到光線即可
    帽子部分,我給你美國朋友的聯絡資訊,請先來信

    iwanthair 於 2014/06/19 11:44 回覆

  • 悄悄話
  • ty3r
  • 您好~ 可否也麻煩提供我帽子的購買管道,請問保固該怎麼送原廠呢? 謝謝哦
  • 您好
    您可以自行在國外網站找看看,或是請人帶回~
    找不到在EMAIL問我即可喔

    iwanthair 於 2014/07/18 18:18 回覆

  • guest
  • 董哥好 想問對雄禿第3期還有效嗎? 此帽不去改善DHT的攻擊 那照出來的頭髮就算變強壯不也是最終死掉嗎 @@ 這要如何解釋?
  • 您好
    要沒有效,要看您的毛囊狀況而定! 還有治療的強度是否足夠,這都是因人而異的
    刺激頭髮生長也是"對抗"DHT的一種方式,就這麼簡單^^

    iwanthair 於 2014/09/08 12:58 回覆

  • betty
  • 董哥你好
    我是一个18岁女生 我用了igrow头盔2周发现掉发明显增多 请问这个正常吗
  • 您好

    這類產品應該會刺激毛囊,助生長,所以使用初期掉髮變多應該是正常的。
    使用時間還短,不能就此判定效果,建議您持續觀察即可

    掉髮不等於脫髮,是頭髮汰換,也不用太擔心

    iwanthair 於 2014/10/17 16:55 回覆

  • Cindy
  • 董哥你好,我是18岁女生脂溢性脱发2年,用过章光101没太大用,现在还在脱发,听说igrow头盔有止脱和生发2种功效对吗?因为我觉得光生发不治脱发是没有用的
    然后我用了igrow半个月发现脱发增多,上网上查网上好像也有人说用igrow会有狂脱期不知道是不是真的?求解答谢谢
  • 您好

    我覺得您的觀念都被誤導了!!

    所謂的生髮,不是無中生有頭髮,而只是讓沒有萎縮的毛囊能夠長出更粗的頭髮而已!!
    所以,生髮就是去排除造成脫髮的因素,這樣說就簡單多了!

    嚴格來說,並沒有脂溢性脱发的診斷,您可能是雄性禿禿伴隨脂溢的可能性較高。

    狂脫期,也是個誇張的說法,根本不懂得頭髮生理的人所發明的名詞。使用初期的掉髮量增加,簡單一點說,就是頭髮汰換數量增加,這樣您了解了嗎?
    請先耐心渡過即可,別自己嚇自己囉

    iwanthair 於 2014/10/24 16:04 回覆

  • snow
  • 請問這種雷射帽可以接在車上的電源使用嗎?
  • 不行的,也有點危險! 影響行車安全

    iwanthair 於 2014/11/27 11:43 回覆

  • Beryl
  • 董哥,我想要買一頂,不知價格及管道
  • 請您來信,謝謝

    iwanthair 於 2014/12/05 17:41 回覆

  • 小董
  • 網站上可以直接買,可是郵寄選項沒台灣,要怎麼寄來台灣呢?是直接隨便選一個國家,然後在地址那邊再寫台灣,可以嗎?
  • 您好
    是的,選項沒有了
    我請美國朋友寄回的

    您的方式,我不知道可行不可行... 不見意就是

    iwanthair 於 2014/12/12 17:40 回覆

  • 阿b
  • 董哥 我想請教一下 有沒有人分享過用此類產品在加上生髮水療法的經驗。
    我女朋友有雄性禿的毛病,目前有持續一天兩次的2%治療(目前擦了三個月,似乎沒有初期的大量落髮,但頭髮也沒有明顯增加)我想建議她試試用生髮水加上此產品來看看能不能補足單用落健的療法。請問董哥這方法可行嗎?
  • 您好

    根據我所看過資料,換成5%是一種加強方式,但效果差異可能不大,副作用機率會大一些。
    但因為只用了三個月,時間太短...,至少在觀察三個月吧

    要再加強,若真有此預算;需求;跟想法,可以考慮
    但...在等三個月看看也OK阿?

    iwanthair 於 2014/12/12 17:44 回覆

  • 阿峰
  • 董哥你好,
    請問你知道Theradome 雷射頭盔嗎?
    感覺跟你介紹的這頂很類似,
    想問問兩者差別在哪裡?

    另外,
    代購是直接e-mail到你信箱嗎?
  • Theradome 我也是最近才看到的,主打女性使用。
    但鴻外線坡常應該是相近的!
    我晚點回信,謝謝

    iwanthair 於 2015/01/21 10:17 回覆

  • jayz952629
  • 董哥妳好...

    請問可以幫忙帶購嗎?

    可以需要直接mail給你甚麼資料ㄋ

  • 您好
    要請那邊的美國朋友幫忙買喔
    要的話在來信告知

    iwanthair 於 2015/09/02 18:39 回覆

  • 小榮
  • 可以幫忙帶購嗎
  • 要請朋友幫忙,請先Email給我

    iwanthair 於 2015/09/25 14:18 回覆

  • 阿文
  • 董哥請問遺傳禿頭是雄性禿嗎?雄性禿使用這個雷射頭盔有用嗎?是否要先給皮膚科醫師診斷後在使用呢?如需您幫忙代購要怎麼用呢謝謝您!
  • 遺傳是造成雄性禿的因素之一喔!
    可以使用,但請您先確診沒錯!

    需要幫忙再美國購買的話,再請您來信好了~

    iwanthair 於 2015/11/13 13:10 回覆

  • 阿文
  • 現在才發現董哥您是香港地區,臺灣人能幫忙代購嗎?還有請問關於Theradome雷射頭盔跟igrow雷射帽有什麼差別呢?哪款比較好呢?
  • 我們在香港當地有販售iGrow跟iRestore喔,台灣這邊就無法販售。 代購的話,要請朋友從香港或是美國寄到台灣。

    各種品牌的原理其實大同小異的,Theradome跟igrow要二選一,我比較傾向後者,因為前者的廣告不實且誇大,對於這樣的廠商,我個人較無法接受。

    iwanthair 於 2015/11/25 11:20 回覆

  • 悄悄話
  • 小楊
  • 董哥你好
    請問可以協助買igrow嗎
    還有董哥使用過後有什麼心得嗎
    我的e-mail: dad77911dadgmail .com
    謝謝
  • 您的Email信箱寄不進去喔

    iwanthair 於 2016/04/13 10:45 回覆

  • 訪客
  • 請問您知道哪裡可買
  • 請您來信 steven.dawn@msa.hinet.net

    iwanthair 於 2016/04/21 14:09 回覆

  • 悄悄話
  • Allen
  • 不知道能不能想麻煩董哥協助代購,
    我的信箱:a0918531103gmail .com
  • 好的

    iwanthair 於 2016/11/02 10:08 回覆

  • KEN
  • 可以麻煩董哥協助代購
    我的信箱:onlyyouin11gmail .com
  • 好的~ 已經回覆您

    iwanthair 於 2017/01/23 11:33 回覆

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